ARIES - Ambrisentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de moderada a grave
4 de marzo de 2010 actualizado por: Gilead Sciences
ARIES 1 y ARIES 2: Ambrisentan en PAH: un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia de ambrisentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar
El objetivo principal es determinar el efecto de ambrisentan sobre la capacidad de ejercicio en sujetos con PAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ARIES-1 en Norteamérica y Australia
ARIES-2 en Europa occidental y oriental, América del Sur e Israel
Los sujetos de estos estudios aleatorios recibirán una de dos dosis de ambrisentan o placebo. La inclusión no se basa en una clasificación funcional específica de la OMS. Más bien, los sujetos con síntomas de Clase I-IV de la OMS son elegibles si su distancia de caminata de 6 minutos es de 150 a 450 metros y cumplen con los criterios hemodinámicos especificados en el estudio. Los sujetos con PAH relacionada con anorexígeno o infección por VIH son elegibles, pero se excluyen los sujetos con cardiopatía congénita y los sujetos pediátricos. El estudio requiere un cateterismo cardíaco histórico y otros procedimientos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Myogen
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University/Long Island Jewish Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Cardiology PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- St. Paul Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas - San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PAH idiopática (formalmente conocida como PPH) o PAH asociada con enfermedad vascular del colágeno, uso de anorexígenos o infección por VIH;
- Cateterismo cardíaco histórico con los siguientes criterios hemodinámicos:
Presión arterial pulmonar media superior o igual a 25 mmHg; Resistencia vascular pulmonar superior a 3 mmHg/L/min; Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión diastólica final del ventrículo izquierdo inferior a 15 mmHg;
- 6 minutos de distancia a pie de al menos 150 metros, pero no más de 450 metros;
- Capacidad pulmonar total mayor o igual al 70 % y FEV1 mayor o igual al 65 % del valor normal previsto;
Criterio de exclusión:
- hipertensión portopulmonar;
- Sujetos con HAP debida a o asociada con enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad del corazón izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad venooclusiva, enfermedad tromboembólica crónica o apnea del sueño;
- Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) o terapia crónica con prostanoides dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- Valor de laboratorio de ALT o AST en suero superior a 1,5 veces el límite superior normal;
- Contraindicación para el tratamiento con un antagonista del receptor de endotelina;
- Sujeto con enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto;
- Participación en un estudio clínico que involucre otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 de la distancia de caminata de seis minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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SF-36
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Cambio desde el inicio en la semana 12 de:
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Índice de disnea de Borg
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Clasificación funcional de la OMS
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARIES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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