Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARIES - Ambrisentan u pacientů se středně těžkou až těžkou plicní arteriální hypertenzí (PAH)

4. března 2010 aktualizováno: Gilead Sciences

ARIES 1 a ARIES 2: Ambrisentan u PAH – fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, studie účinnosti ambrisentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Primárním cílem je určit účinek ambrisentanu na zátěžovou kapacitu u subjektů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARIES-1 v Severní Americe a Austrálii

ARIES-2 v západní a východní Evropě, Jižní Americe a Izraeli

Subjekty v těchto randomizovaných studiích dostanou jednu ze dvou dávek ambrisentanu nebo placeba. Zařazení není založeno na specifikované funkční klasifikaci WHO. Subjekty se symptomy třídy I-IV podle WHO jsou spíše vhodné, pokud jejich vzdálenost 6 minut chůze je 150-450 metrů a splňují hemodynamická kritéria specifikovaná ve studii. Subjekty s anorexigenem nebo PAH související s infekcí HIV jsou způsobilé, ale jedinci s vrozenou srdeční chorobou a dětští jedinci jsou vyloučeni. Studie vyžaduje historickou srdeční katetrizaci a další diagnostické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Myogen
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore University/Long Island Jewish Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Cardiology PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • St. Paul Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas - San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Heart Care Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PAH (formálně známé jako PPH) nebo PAH spojené s kolagenovým vaskulárním onemocněním, užíváním anorexigenu nebo infekcí HIV;
  • Historická srdeční katetrizace s následujícími hemodynamickými kritérii:

Střední tlak v plicnici vyšší nebo rovný 25 mmHg; Plicní vaskulární rezistence vyšší než 3 mmHg/l/min; Plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory nižší než 15 mmHg;

  • vzdálenost 6 minut chůze nejméně 150 metrů, ale ne více než 450 metrů;
  • Celková kapacita plic větší nebo rovna 70 % a FEV1 větší nebo rovna 65 % předpokládaného normálu;

Kritéria vyloučení:

  • Portopulmonální hypertenze;
  • Subjekty s PAH způsobenou nebo spojenou s onemocněním koronárních tepen, onemocněním levého srdce, intersticiální plicní nemocí, chronickou obstrukční plicní nemocí, venookluzivní nemocí, chronickou tromboembolickou nemocí nebo spánkovou apnoe;
  • Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) nebo chronická léčba prostanoidy do 4 týdnů od screeningu;
  • Laboratorní hodnota ALT nebo AST v séru, která je vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • Kontraindikace léčby antagonistou endotelinového receptoru;
  • Subjekt s kardiovaskulárním, jaterním, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, endokrinním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, které může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta;
  • Účast na klinické studii zahrnující jiný hodnocený lék do 4 týdnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na vzdálenost šesti minut chůze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
SF-36
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu dne:
Index Borg Dsypnea
Funkční klasifikace WHO
Čas na klinické zhoršení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARIES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit