ARIES - 중등도에서 중증 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 암브리센탄
2010년 3월 4일 업데이트: Gilead Sciences
ARIES 1 및 ARIES 2: PAH에서의 암브리센탄 - 폐동맥 고혈압 환자에서 암브리센탄의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 연구
주요 목표는 PAH 환자의 운동 능력에 대한 암브리센탄의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
북미 및 호주의 ARIES-1
서유럽 및 동유럽, 남미 및 이스라엘의 ARIES-2
이 무작위 연구의 피험자는 암브리센탄 또는 위약의 두 용량 중 하나를 받게 됩니다. 포함은 지정된 WHO 기능 분류를 기반으로 하지 않습니다. 오히려 WHO 등급 I-IV 증상이 있는 피험자는 6분 도보 거리가 150-450미터이고 연구에서 지정한 혈류역학 기준을 충족하는 경우 적격입니다. 식욕부진 또는 HIV 감염 관련 PAH가 있는 피험자는 자격이 있지만 선천성 심장병 및 소아 피험자는 제외됩니다. 이 연구에는 과거의 심장 카테터 삽입 및 기타 진단 절차가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Westminster, Colorado, 미국, 80021
- Myogen
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University/Long Island Jewish Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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New York City, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Cardiology PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- St. Paul Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas - San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Heart Care Associates
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH(공식적으로 PPH로 알려짐) 또는 콜라겐 혈관 질환, 식욕 부진 또는 HIV 감염과 관련된 PAH의 진단;
- 다음 혈역학적 기준에 따른 과거 심장 카테터 삽입:
25 mmHg 이상의 평균 폐동맥압; 3mmHg/L/min보다 큰 폐혈관 저항; 폐모세혈관 쐐기압 또는 좌심실 확장기말압이 15 mmHg 미만;
- 150미터 이상 450미터 이하의 도보 거리 6분;
- 예상 정상의 70% 이상 및 FEV1이 65% 이상인 총 폐활량;
제외 기준:
- 문맥폐고혈압;
- 관상 동맥 질환, 좌심장 질환, 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 정맥 폐쇄성 질환, 만성 혈전색전성 질환 또는 수면 무호흡증으로 인해 또는 이와 관련된 PAH가 있는 피험자;
- 보센탄(Tracleer®), 실데나필(Viagra®), 또는 스크리닝 4주 이내의 만성 프로스타노이드 요법;
- 정상 상한치의 1.5배보다 큰 혈청 ALT 또는 AST 실험실 값;
- 엔도텔린 수용체 길항제 치료에 대한 금기;
- 피험자의 안전성에 악영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추신경계 질환이 있는 피험자
- 스크리닝 4주 이내에 다른 연구용 약물을 포함하는 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6분 도보 거리의 12주차 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SF-36
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기준선에서 12주 차의 변화:
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보그 호흡곤란 지수
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WHO 기능 분류
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임상적 악화까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .