Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARIES - Ambrisentan hos patienter med moderat til svær pulmonal arteriel hypertension (PAH)

4. marts 2010 opdateret af: Gilead Sciences

VÆDDER 1 og VÆDDER 2: Ambrisentan i PAH - En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, effektivitetsundersøgelse af Ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Det primære formål er at bestemme effekten af ambrisentan på træningskapaciteten hos patienter med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pulmonal hypertension

Intervention / Behandling

Medicin: Ambrisentan

Detaljeret beskrivelse

ARIES-1 i Nordamerika og Australien

ARIES-2 i Vest- og Østeuropa, Sydamerika og Israel

Forsøgspersoner i disse randomiserede undersøgelser vil modtage en af to doser ambrisentan eller placebo. Inklusion er ikke baseret på en specificeret WHO funktionsklassifikation. I stedet er forsøgspersoner med WHO Klasse I-IV symptomer kvalificerede, hvis deres 6-minutters gåafstand er 150-450 meter, og de opfylder de undersøgelsesspecificerede hæmodynamiske kriterier. Personer med anorexigen eller HIV-infektion relateret PAH er kvalificerede, men forsøgspersoner med medfødt hjertesygdom og pædiatriske forsøgspersoner er udelukket. Undersøgelsen kræver en historisk hjertekateterisering og andre diagnostiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

372

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
    - Jewish General Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Heart Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af idiopatisk PAH (formelt kendt som PPH), eller PAH forbundet med kollagen vaskulær sygdom, brug af anorexigen eller HIV-infektion;
Historisk hjertekateterisering med følgende hæmodynamiske kriterier:

Gennemsnitligt pulmonalarterietryk større end eller lig med 25 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand større end 3 mmHg/L/min; Pulmonært kapillært kiletryk eller venstre ventrikulær endediastolisk tryk mindre end 15 mmHg;

6 minutters gangafstand på mindst 150 meter, men ikke mere end 450 meter;
Total lungekapacitet større end eller lig med 70 % og FEV1 større end eller lig med 65 % af forventet normal;

Ekskluderingskriterier:

Portopulmonal hypertension;
Patienter med PAH på grund af eller forbundet med koronararteriesygdom, venstre hjertesygdom, interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, veno-okklusiv sygdom, kronisk tromboembolisk sygdom eller søvnapnø;
Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) eller kronisk prostanoidbehandling inden for 4 uger efter screening;
Serum ALT eller AST laboratorieværdi, der er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal;
Kontraindikation til behandling med en endotelinreceptorantagonist;
Person med kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk eller centralnervesystemsygdom, som kan påvirke patientens sikkerhed negativt;
Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline i uge 12 med seks minutters gåafstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
SF-36
Ændring fra baseline i uge 12 af:
Borg Dsypnea Index
WHO funktionel klassifikation
Tid til klinisk forværring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

Studiestol: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

Hjælpsomme links

Pulmonary Hypertension Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)