Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIES - Ambrisentan bij patiënten met matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

4 maart 2010 bijgewerkt door: Gilead Sciences

ARIES 1 en ARIES 2: Ambrisentan bij PAH - Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheidsstudie van Ambrisentan bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Het primaire doel is het bepalen van het effect van ambrisentan op het inspanningsvermogen bij proefpersonen met PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARIES-1 in Noord-Amerika en Australië

ARIES-2 in West- en Oost-Europa, Zuid-Amerika en Israël

Proefpersonen in deze gerandomiseerde onderzoeken krijgen één van twee doses ambrisentan of placebo. Inclusie is niet gebaseerd op een gespecificeerde WHO-functionele classificatie. Integendeel, proefpersonen met WHO-klasse I-IV-symptomen komen in aanmerking als hun loopafstand van 6 minuten 150-450 meter is en ze voldoen aan de in de studie gespecificeerde hemodynamische criteria. Proefpersonen met anorexigene of HIV-infectiegerelateerde PAH komen in aanmerking, maar proefpersonen met een aangeboren hartaandoening en pediatrische proefpersonen zijn uitgesloten. De studie vereist een historische hartkatheterisatie en andere diagnostische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California-Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Myogen
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore University/Long Island Jewish Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Cardiology PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • St. Paul Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas - San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Heart Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PAH (formeel bekend als PPH), of PAH geassocieerd met collageen vasculaire ziekte, gebruik van anorexigenen of HIV-infectie;
  • Historische hartkatheterisatie met de volgende hemodynamische criteria:

gemiddelde longslagaderdruk groter dan of gelijk aan 25 mmHg; Pulmonale vasculaire weerstand groter dan 3 mmHg/L/min; Pulmonale capillaire wigdruk of linker ventriculaire einddiastolische druk lager dan 15 mmHg;

  • 6 minuten loopafstand van minimaal 150 meter, maar maximaal 450 meter;
  • Totale longcapaciteit groter dan of gelijk aan 70% en FEV1 groter dan of gelijk aan 65% van de voorspelde normaalwaarde;

Uitsluitingscriteria:

  • Portopulmonale hypertensie;
  • Proefpersonen met PAH als gevolg van of geassocieerd met coronaire hartziekte, linker hartziekte, interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte, veno-occlusieve ziekte, chronische trombo-embolische ziekte of slaapapneu;
  • Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) of chronische prostanoïdtherapie binnen 4 weken na screening;
  • Serum ALT- of AST-labwaarde die groter is dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Contra-indicatie voor behandeling met een endothelinereceptorantagonist;
  • Proefpersoon met cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, endocriene, metabole of centrale zenuwstelselziekte die de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden;
  • Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 van zes minuten loopafstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
SF-36
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 van:
Borg Dsypneu-index
WHO functionele classificatie
Tijd tot klinische verslechtering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARIES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren