Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARIES - Ambrisentan u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

4 marca 2010 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

ARIES 1 i ARIES 2: Ambrisentan w PAH – badanie fazy III, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, badanie skuteczności ambrisentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem jest określenie wpływu ambrisentanu na wydolność wysiłkową osób z TNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie płucne

Interwencja / Leczenie

Lek: Ambrisentan

Szczegółowy opis

ARIES-1 w Ameryce Północnej i Australii

ARIES-2 w Europie Zachodniej i Wschodniej, Ameryce Południowej i Izraelu

Uczestnicy tych randomizowanych badań otrzymają jedną z dwóch dawek ambrisentanu lub placebo. Włączenie nie opiera się na określonej klasyfikacji funkcjonalnej WHO. Raczej kwalifikują się osoby z objawami klasy I-IV wg WHO, jeśli ich 6-minutowy dystans marszu wynosi 150-450 metrów i spełniają kryteria hemodynamiczne określone w badaniu. Pacjenci z TNP związanym z jadłowstrętem lub zakażeniem wirusem HIV kwalifikują się, ale pacjenci z wrodzoną wadą serca i pacjenci pediatryczni są wykluczeni. Badanie wymaga historycznego cewnikowania serca i innych procedur diagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

372

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
    - Jewish General Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Heart Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie idiopatycznego PAH (formalnie znanego jako PPH) lub PAH związanego z chorobą naczyń kolagenowych, stosowaniem anoreksji lub zakażeniem wirusem HIV;
Historyczne cewnikowanie serca z następującymi kryteriami hemodynamicznymi:

średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe lub równe 25 mmHg; Płucny opór naczyniowy większy niż 3 mmHg/l/min; Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory mniejsze niż 15 mmHg;

6-minutowy spacer o długości co najmniej 150 metrów, ale nie większej niż 450 metrów;
Całkowita pojemność płuc większa lub równa 70% i FEV1 większa lub równa 65% wartości należnej;

Kryteria wyłączenia:

nadciśnienie płucne;
Pacjenci z PAH spowodowanym lub związanym z chorobą wieńcową, chorobą lewego serca, śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorobą zarostową żył, przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową lub bezdechem sennym;
Bozentan (Tracleer®), syldenafil (Viagra®) lub przewlekła terapia prostanoidami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
Wartość laboratoryjna ALT lub AST w surowicy jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
Przeciwwskazania do leczenia antagonistą receptora endoteliny;
Pacjent z chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, immunologicznymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta;
Udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu sześciominutowego marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
SF-36
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu:
Indeks Borg Dsypnea
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Czas do pogorszenia klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

Krzesło do nauki: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

Przydatne linki

Pulmonary Hypertension Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)