Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OINAS – Ambrisentaani potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimoverenpaine (PAH)

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Gilead Sciences

ARIES 1 ja ARIES 2: Ambrisentaani PAH:ssa – vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, ambrisentaanin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ambrisentaanin vaikutus kuntoutuskykyyn potilailla, joilla on PAH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkoverenpainetauti

Interventio / Hoito

Lääke: Ambrisentaani

Yksityiskohtainen kuvaus

ARIES-1 Pohjois-Amerikassa ja Australiassa

ARIES-2 Länsi- ja Itä-Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Israelissa

Näissä satunnaistetuissa tutkimuksissa koehenkilöt saavat toisen kahdesta annoksesta ambrisentaania tai lumelääkettä. Inkluusio ei perustu määriteltyyn WHO:n toiminnalliseen luokitukseen. Pikemminkin tutkittavat, joilla on WHO:n luokkien I-IV oireita, ovat kelvollisia, jos heidän 6 minuutin kävelymatkansa on 150-450 metriä ja he täyttävät tutkimuksen määrittämät hemodynaamiset kriteerit. Potilaat, joilla on anoreksigeeniin tai HIV-infektioon liittyvä PAH, ovat kelvollisia, mutta potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja lapsipotilaat, eivät kuulu. Tutkimus vaatii historiallisen sydämen katetrointia ja muita diagnostisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

372

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
    - Jewish General Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Heart Care Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Idiopaattisen PAH:n (tunnetaan virallisesti nimellä PPH) tai kollageeniverisuonisairauksiin, anoreksigeenien käyttöön tai HIV-infektioon liittyvän PAH:n diagnoosi;
Historiallinen sydämen katetrointi seuraavilla hemodynaamisilla kriteereillä:

Keskimääräinen keuhkovaltimon paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mmHg; Keuhkoverisuonivastus yli 3 mmHg/l/min; Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine alle 15 mmHg;

6 minuutin kävelyetäisyys vähintään 150 metriä, mutta enintään 450 metriä;
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta normaalista;

Poissulkemiskriteerit:

Portopulmonaalinen hypertensio;
Potilaat, joilla on sepelvaltimotaudin, vasemman sydänsairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, laskimotukoksen, kroonisen tromboembolisen sairauden tai uniapnean aiheuttamaa tai niihin liittyvää PAH:ta;
bosentaani (Tracleer®), sildenafiili (Viagra®) tai krooninen prostanoidihoito 4 viikon sisällä seulonnasta;
Seerumin ALT- tai AST-laboratorioarvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja;
Vasta-aihe hoitoon endoteliinireseptorin antagonistilla;
Potilaalla, jolla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, metabolinen tai keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen;
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan päässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
SF-36
Muutos lähtötasosta viikolla 12:
Borg Dsypnea -indeksi
WHO:n toiminnallinen luokitus
Kliinisen pahenemisen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

Hyödyllisiä linkkejä

Pulmonary Hypertension Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)