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一次PCIを受けた急性心筋梗塞（AMI）患者におけるビバリルジン

2006年2月8日 更新者：The Medicines Company

初回 PCI を受けている ST 上昇急性心筋梗塞患者の管理におけるビバリルジンの安全性と有効性を評価する研究 (BIAMI)

この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈し初回PCIを受けている患者の早期侵襲的管理に伴う出血性合併症の軽減において、暫定的にGPIIb/IIIa阻害剤を使用し、クロピドグレルとビバリルジンを併用することの利点を実証することである。関連する試験の公表された結果と比較すると、同様の虚血性イベントの割合が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
        • The Heart Care Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。

  2. 過去 12 時間以内に少なくとも 30 分間 STEMI の症状があり、かつ

    • 少なくとも2つの連続するリードにおけるSTセグメントの上昇、または新しい左枝束ブロック（LBBB）、またはトロポニン陽性の既存のLBBB
    • 残存する高度の狭窄およびそれに関連する局所壁運動の異常。
  3. 天然冠状血管における計画された初回 PCI。

除外基準:

  1. 妊娠が確認されました
  2. 線溶療法 - 過去 24 時間以内のアルテプラーゼ、レテプラーゼ、テネクトプラーゼ、またはストレプトキナーゼ
  3. SVG またはバイパス導管内の原因となる病変
  4. 腎透析への依存
  5. PCI前8時間以内のLMWHの投与
  6. PCI前7日以内のアブシキシマブの投与
  7. PCI前の12時間以内のエプチフィバチドまたはチロフィバンの投与
  8. ワルファリンは処置前に中止しなければならず、INR は ⎕1.5 または PT<15 でなければなりません。
  9. ヘパリン。 処置の少なくとも 30 分前にヘパリンが中止される限り、ER でヘパリンが投与される場合、または ACT <250 の場合、患者は登録できます。 患者がビバリルジンの開始の約 30 分前にヘパリンを投与された場合、凝固測定は必要ありません。
  10. ヘパリンまたはビバリルジンに対するアレルギー、または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  11. アスピリン、クロピドグレル、またはアブシキシマブに対するアレルギー
  12. アブシキシマブに対する禁忌
  13. 治験薬投与前24時間以内のAngiomax
  14. 脳神経外科は3ヶ月
  15. -研究参加時に降圧療法によって適切にコントロールされていない重度の高血圧（血圧>180/110 mm Hg）
  16. 心原性ショック（SBP <80が30分以上続く、または静脈内昇圧剤の必要性）
  17. 3か月以内の脳卒中
  18. あらゆる出血性素因
  19. 平均余命 1 年未満
  20. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
出血性合併症の減少

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Medicines Company

捜査官

  • 主任研究者：John F Stella, DO、Health Care Centers of Illinois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月8日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC-BIV-04-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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