Bivalirudiini potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja joille tehdään ensisijainen PCI
keskiviikko 8. helmikuuta 2006 päivittänyt: The Medicines Company
Tutkimus, jossa arvioidaan bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen PCI (BIAMI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bivalirudiinin ja klopidogreelin yhdistelmän hyöty väliaikaisen GPIIb/IIIa-estäjän käytön yhteydessä, kun se vähentää verenvuotokomplikaatioita, jotka liittyvät varhaiseen invasiiviseen hoitoon potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään primaarinen PCI. , samalla kun se tarjoaa samanlaisia iskeemisten tapahtumien määrää verrattuna asiaankuuluvien kokeiden julkaistuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- The Heart Care Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
STEMI-oireita vähintään 30 minuutin ajan edellisten 12 tunnin aikana JA
- ST-segmentin korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uudessa vasemman haaran lohkossa (LBBB), TAI olemassa olevassa LBBB:ssä positiivisella troponiinilla
- Jäljellä oleva korkealaatuinen ahtauma ja siihen liittyvät poikkeavuudet seinän alueellisessa liikkeessä.
- Suunniteltu ensisijainen PCI alkuperäisessä sepelvaltimossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus
- Fibrinolyyttinen hoito - mikä tahansa alteplaasi, reteplaasi, tenektopaasi tai streptokinaasi viimeisen 24 tunnin aikana
- Syyllinen vaurio SVG:ssä tai ohitusputkessa
- Riippuvuus munuaisdialyysistä
- LMWH:n antaminen 8 tunnin sisällä ennen PCI:tä
- Absiksimabin anto 7 päivän sisällä ennen PCI:tä
- Eptifibatidin tai tirofibaanin anto 12 tunnin sisällä ennen PCI:tä
- Varfariinin käyttö TÄYTYY lopettaa ennen toimenpidettä, ja INR:n on oltava ⎕1,5 tai PT<15,
- Hepariini. Jos hepariinia annetaan ensiapuun niin kauan kuin se lopetetaan vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä, TAI ACT <250, potilas voidaan ottaa mukaan. Hyytymismittauksia ei tarvita, jos potilas sai hepariinia ⎕30 minuuttia ennen bivalirudiinihoidon aloittamista.
- Allergia hepariinille tai bivalirudiinille tai tunnettu herkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille tai absiksimabille
- Absiksimabin vasta-aihe
- Angiomax 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kolmen kuukauden neurokirurgia
- Vaikea verenpaine, jota ei saatu riittävästi hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla tutkimukseen tullessa (BP > 180/110 mm Hg)
- Kardiogeeninen sokki (SBP <80 > 30 minuutin ajan tai suonensisäisten paineistojen tarve)
- Aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä
- Mikä tahansa hemorraginen diateesi
- Elinajanodote <1 vuosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden vähentäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-BIV-04-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .