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Bivalirudina em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) Submetidos a ICP Primária

8 de fevereiro de 2006 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da bivalirudina no manejo de pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a ICP primária (BIAMI)

O objetivo deste estudo é demonstrar o benefício da bivalirudina em combinação com clopidogrel com uso provisório do inibidor GPIIb/IIIa, na redução das complicações hemorrágicas associadas ao manejo invasivo precoce de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e submetidos a ICP primária , enquanto fornece taxas semelhantes de eventos isquêmicos quando comparadas aos resultados publicados de estudos relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >18 anos de idade.

  2. Sintomas de STEMI por pelo menos 30 minutos nas últimas 12 horas E

    • Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas ou novo bloqueio do ramo esquerdo (BRE), OU BRE existente com troponina positiva
    • Estenose residual de alto grau e anormalidades associadas no movimento da parede regional.
  3. ICP primária planejada em vaso coronário nativo.

Critério de exclusão:

  1. gravidez confirmada
  2. Terapia fibrinolítica - Qualquer alteplase, reteplase, tenectoplase ou estreptoquinase nas últimas 24 horas
  3. Lesão culpada dentro do SVG ou conduto de derivação
  4. Dependência de diálise renal
  5. Administração de HBPM nas 8 horas anteriores à ICP
  6. Administração de abciximab nos 7 dias anteriores à ICP
  7. Administração de eptifibatida ou tirofiban nas 12 horas anteriores à ICP
  8. A varfarina DEVE SER descontinuada antes do procedimento, e o INR deve ser ⎕1,5, ou o PT<15,
  9. Heparina. Se a heparina for administrada no pronto-socorro desde que seja descontinuada pelo menos 30 minutos antes do procedimento, OU ACT <250, um paciente pode ser inscrito. Nenhuma medida de coagulação é necessária se o paciente recebeu heparina ⎕30 minutos antes do início da bivalirudina.
  10. Alergia à heparina ou bivalirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos
  11. Alergia a aspirina, clopidogrel ou abciximabe
  12. Contra-indicação de abciximabe
  13. Angiomax dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
  14. Neurocirurgia com três meses
  15. Hipertensão grave não adequadamente controlada por terapia anti-hipertensiva no momento da entrada no estudo (PA >180/110 mm Hg)
  16. Choque cardiogênico (PAS <80 por >30 min ou necessidade de pressores intravenosos)
  17. AVC em três meses
  18. Qualquer diátese hemorrágica
  19. Expectativa de vida <1 ano
  20. Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução de complicações hemorrágicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-BIV-04-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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