Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bivalirudin akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő, elsődleges PCI-n áteső betegeknél

2006. február 8. frissítette: The Medicines Company

A bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány az ST-szegmens elevációval járó akut szívinfarktusban szenvedő, elsődleges PCI-n (BIAMI) szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa a bivalirudin és a klopidogrél kombinációjának előnyeit ideiglenes GPIIb/IIIa-inhibitor alkalmazásával az ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő és elsődleges PCI-n áteső betegek korai invazív kezelésével összefüggő vérzéses szövődmények csökkentésében. , miközben az ischaemiás események hasonló arányát biztosítják a releváns vizsgálatok publikált eredményeivel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek.

  2. A STEMI tünetei legalább 30 percig az előző 12 órán belül ÉS

    • ST-szegmens emelkedése legalább 2 összefüggő vezetékben vagy új bal ági blokk (LBBB), VAGY meglévő LBBB pozitív troponinnal
    • Residuális nagyfokú szűkület és a regionális falmozgás kapcsolódó rendellenességei.
  3. Tervezett elsődleges PCI natív koszorúérben.

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített terhesség
  2. Fibrinolitikus terápia – Bármilyen altepláz, retepláz, tenektopláz vagy sztreptokináz az elmúlt 24 órában
  3. Bűnös elváltozás az SVG-ben vagy a bypass vezetékben
  4. Vesedialízis-függőség
  5. LMWH beadása a PCI előtt 8 órán belül
  6. Az abciximab beadása a PCI előtt 7 napon belül
  7. Eptifibatid vagy tirofibán beadása a PCI előtt 12 órán belül
  8. A warfarin adását abba KELL abbahagyni az eljárás előtt, és az INR-nek ⎕1,5-nek vagy a PT<15-nek kell lennie,
  9. Heparin. Ha heparint adnak be az ER-ben mindaddig, amíg a kezelést legalább 30 perccel az eljárás előtt abbahagyják, VAGY ACT <250, akkor a beteg bevonható. Nincs szükség alvadási mérésekre, ha a beteg ⎕30 perccel a bivalirudin-kezelés megkezdése előtt heparint kapott.
  10. Allergia heparinra vagy bivalirudinra, vagy ismert érzékenység a termékek bármely összetevőjére
  11. Allergia aszpirinre, klopidogrelre vagy abciximabra
  12. Az abciximab ellenjavallata
  13. Angiomaxot a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül
  14. Idegsebészet három hónappal
  15. Súlyos, vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően szabályozott magas vérnyomás a vizsgálatba való belépés időpontjában (BP >180/110 Hgmm)
  16. Kardiogén sokk (SBP <80 > 30 percig vagy intravénás presszorok szükségessége)
  17. Stroke három hónapon belül
  18. Bármilyen hemorrhagiás diatézis
  19. Várható élettartam <1 év
  20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vérzéses szövődmények csökkentése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-BIV-04-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angiomax (bivalirudin) véralvadásgátló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel