Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddawanych pierwotnej PCI

8 lutego 2006 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej PCI (BIAMI)

Celem tego badania jest wykazanie korzyści ze stosowania biwalirudyny w skojarzeniu z klopidogrelem z tymczasowym zastosowaniem inhibitora GPIIb/IIIa w zmniejszaniu powikłań krwotocznych związanych z wczesnym postępowaniem inwazyjnym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i poddawanych pierwotnej PCI , zapewniając jednocześnie podobne wskaźniki zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z opublikowanymi wynikami odpowiednich badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat.

  2. Objawy STEMI utrzymujące się przez co najmniej 30 minut w ciągu ostatnich 12 godzin ORAZ

    • Uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 przylegających odprowadzeniach lub nowy blok pęczka lewej odnogi (LBBB) LUB istniejący LBBB z dodatnią troponiną
    • Resztkowe zwężenie wysokiego stopnia i związane z nim nieprawidłowości w regionalnym ruchu ściany.
  3. Planowana pierwotna PCI w rodzimym naczyniu wieńcowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona ciąża
  2. Terapia fibrynolityczna - jakakolwiek alteplaza, reteplaza, tenektoplaza lub streptokinaza w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Uszkodzenie winowajcy w obrębie SVG lub przewodu obejściowego
  4. Uzależnienie od dializy nerek
  5. Podanie LMWH w ciągu 8 godzin przed PCI
  6. Podanie abciksimabu w ciągu 7 dni przed PCI
  7. Podanie eptifibatydu lub tirofibanu w ciągu 12 godzin przed PCI
  8. Warfaryna MUSI BYĆ odstawiona przed zabiegiem, a INR musi wynosić ⎕1,5 lub PT<15,
  9. Heparyna. Jeśli heparyna jest podawana na SOR, o ile zostanie odstawiona co najmniej 30 minut przed zabiegiem, LUB ACT <250, pacjent może zostać włączony. Pomiary krzepnięcia nie są wymagane, jeśli pacjent otrzymał heparynę ⎕30 minut przed rozpoczęciem podawania biwalirudyny.
  10. Alergia na heparynę lub biwalirudynę lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów
  11. Alergia na aspirynę, klopidogrel lub abcyksymab
  12. Przeciwwskazanie do abciksimabu
  13. Angiomax w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  14. Neurochirurgia za trzy miesiące
  15. Ciężkie nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe w momencie włączenia do badania (ciśnienie tętnicze >180/110 mm Hg)
  16. Wstrząs kardiogenny (SBP <80 przez >30 min lub konieczność podania presyjnego dożylnego)
  17. Udar w ciągu trzech miesięcy
  18. Jakakolwiek skaza krwotoczna
  19. Oczekiwana długość życia <1 rok
  20. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie powikłań krwotocznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-BIV-04-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj