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Bivalirudin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer primären PCI unterziehen

8. Februar 2006 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und primärer PCI (BIAMI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von Bivalirudin in Kombination mit Clopidogrel mit vorläufiger Verwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren zu demonstrieren, um die Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der frühen invasiven Behandlung von Patienten mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und einer primären PCI zu reduzieren , während im Vergleich zu veröffentlichten Ergebnissen relevanter Studien ähnliche Raten ischämischer Ereignisse erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >18 Jahre.

  2. STEMI-Symptome für mindestens 30 Minuten innerhalb der letzten 12 Stunden UND

    • ST-Strecken-Hebung in mindestens 2 benachbarten Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock (LSB) ODER bestehender Linksschenkelblock mit positivem Troponin
    • Verbleibende hochgradige Stenose und damit verbundene Anomalien der regionalen Wandbewegung.
  3. Geplante primäre PCI im natürlichen Herzkranzgefäß.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Schwangerschaft
  2. Fibrinolytische Therapie – Jede Alteplase, Reteplase, Tenectoplase oder Streptokinase innerhalb der letzten 24 Stunden
  3. Schuldige Läsion innerhalb der SVG- oder Bypass-Leitung
  4. Abhängigkeit von der Nierendialyse
  5. Verabreichung von NMH innerhalb von 8 Stunden vor der PCI
  6. Verabreichung von Abciximab innerhalb von 7 Tagen vor der PCI
  7. Verabreichung von Eptifibatid oder Tirofiban innerhalb von 12 Stunden vor der PCI
  8. Warfarin MUSS vor dem Eingriff abgesetzt werden und der INR muss ⎕1,5 oder der PT<15 betragen.
  9. Heparin. Wenn Heparin in der Notaufnahme verabreicht wird, solange es mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff abgesetzt wird, ODER ACT <250, kann ein Patient aufgenommen werden. Es sind keine Gerinnungsmessungen erforderlich, wenn der Patient ⎕30 Minuten vor Beginn der Bivalirudin-Therapie Heparin erhielt.
  10. Allergie gegen Heparin oder Bivalirudin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Produkte
  11. Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Abciximab
  12. Kontraindikation für Abciximab
  13. Angiomax innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  14. Neurochirurgie mit drei Monaten
  15. Schwerer Bluthochdruck, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte (Blutdruck > 180/110 mm Hg)
  16. Kardiogener Schock (SBP <80 für >30 Minuten oder Bedarf an intravenösen Blutdrucksenkern)
  17. Schlaganfall innerhalb von drei Monaten
  18. Jede hämorrhagische Diathese
  19. Lebenserwartung <1 Jahr
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung von Blutungskomplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-04-01

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