Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der gennemgår primær PCI

8. februar 2006 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​bivalirudin i behandlingen af ​​patienter med ST-segmentforhøjelse Akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI (BIAMI)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelene ved bivalirudin i kombination med clopidogrel med midlertidig brug af GPIIb/IIIa-hæmmere til at reducere blødningskomplikationer forbundet med tidlig invasiv behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og gennemgår primær PCI , samtidig med at de giver lignende frekvenser af iskæmiske hændelser sammenlignet med offentliggjorte resultater af relevante forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år.

  2. Symptomer på STEMI i mindst 30 minutter inden for de foregående 12 timer OG

    • ST-segment elevation i mindst 2 sammenhængende ledninger eller ny venstregrenbundt (LBBB), ELLER eksisterende LBBB med positiv troponin
    • Resterende højgradig stenose og associerede abnormiteter i regional vægbevægelse.
  3. Planlagt primær PCI i indfødt koronarkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet graviditet
  2. Fibrinolytisk behandling - Enhver alteplase, reteplase, tenectoplase eller streptokinase inden for de sidste 24 timer
  3. Synderlæsion i SVG eller bypass-kanal
  4. Afhængighed af nyredialyse
  5. Administration af LMWH inden for 8 timer før PCI
  6. Administration af abciximab inden for 7 dage før PCI
  7. Administration af eptifibatid eller tirofiban inden for 12 timer før PCI
  8. Warfarin SKAL seponeres før proceduren, og INR skal være ⎕1,5 eller PT<15,
  9. Heparin. Hvis heparin administreres på skadestuen, så længe det seponeres mindst 30 minutter før proceduren, ELLER ACT <250, kan en patient blive indskrevet. Der kræves ingen koagulationsmålinger, hvis patienten fik heparin ⎕30 minutter før påbegyndelse af bivalirudin.
  10. Allergi over for heparin eller bivalirudin eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produkterne
  11. Allergi over for aspirin, clopidogrel eller abciximab
  12. Kontraindikation til abciximab
  13. Angiomax inden for 24 timer før administration af studielægemidlet
  14. Neurokirurgi med tre måneder
  15. Svær hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret af antihypertensiv behandling på tidspunktet for undersøgelsens start (BP >180/110 mm Hg)
  16. Kardiogent shock (SBP <80 i >30 minutter eller behov for intravenøse pressorer)
  17. Slagtilfælde inden for tre måneder
  18. Enhver hæmoragisk diatese
  19. Forventet levetid <1 år
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af blødningskomplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-04-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner