Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících primární PCI

8. února 2006 aktualizováno: The Medicines Company

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost bivalirudinu při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární PCI (BIAMI)

Účelem této studie je prokázat přínos bivalirudinu v kombinaci s klopidogrelem s provizorním užíváním inhibitoru GPIIb/IIIa při snižování krvácivých komplikací spojených s časnou invazivní léčbou pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a podstupujícími primární PCI , přičemž poskytuje podobnou míru ischemických příhod ve srovnání s publikovanými výsledky relevantních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku >18 let.

  2. Příznaky STEMI po dobu nejméně 30 minut během předchozích 12 hodin A

    • Elevace ST segmentu u alespoň 2 sousedících svodů nebo nového bloku levé větve (LBBB), NEBO existujícího LBBB s pozitivním troponinem
    • Reziduální stenóza vysokého stupně a související abnormality v pohybu regionální stěny.
  3. Plánovaná primární PCI v nativní koronární cévě.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené těhotenství
  2. Fibrinolytická terapie – jakákoli altepláza, retepláza, tenektopláza nebo streptokináza během posledních 24 hodin
  3. Viník léze v SVG nebo bypassovém konduitu
  4. Závislost na renální dialýze
  5. Podávání LMWH do 8 hodin před PCI
  6. Podávání abciximabu do 7 dnů před PCI
  7. Podávání eptifibatidu nebo tirofibanu do 12 hodin před PCI
  8. Warfarin MUSÍ BÝT před zákrokem vysazen a INR musí být ⎕1,5 nebo PT<15,
  9. heparin. Pokud je heparin podáván na pohotovosti, pokud je vysazen alespoň 30 minut před výkonem, NEBO ACT <250, může být pacient zařazen. Pokud pacient dostal heparin ⎕30 minut před zahájením léčby bivalirudinem, nejsou nutná žádná měření srážlivosti.
  10. Alergie na heparin nebo bivalirudin nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravků
  11. Alergie na aspirin, klopidogrel nebo abciximab
  12. Kontraindikace abciximabu
  13. Angiomax do 24 hodin před podáním studovaného léku
  14. Neurochirurgie se třemi měsíci
  15. Těžká hypertenze nedostatečně kontrolovaná antihypertenzní léčbou v době vstupu do studie (TK >180/110 mm Hg)
  16. Kardiogenní šok (SBP < 80 po dobu > 30 minut nebo potřeba nitrožilních presorů)
  17. Cévní mozková příhoda do tří měsíců
  18. Jakákoli hemoragická diatéza
  19. Předpokládaná délka života < 1 rok
  20. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení krvácivých komplikací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-BIV-04-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit