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Bivalirudina in pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a PCI primario

8 febbraio 2006 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della bivalirudina nella gestione dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario (BIAMI)

Lo scopo di questo studio è dimostrare il beneficio della bivalirudina in combinazione con clopidogrel con l'uso provvisorio dell'inibitore GPIIb/IIIa, nel ridurre le complicanze emorragiche associate alla gestione invasiva precoce dei pazienti che presentano un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e sottoposti a PCI primaria , fornendo allo stesso tempo tassi simili di eventi ischemici rispetto ai risultati pubblicati di studi pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • The Heart Care Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >18 anni.

  2. Sintomi di STEMI per almeno 30 minuti nelle 12 ore precedenti E

    • Sopraslivellamento del segmento ST in almeno 2 derivazioni contigue o nuovo blocco di branca sinistra (BBS), OPPURE BBD esistente con troponina positiva
    • Stenosi residua di alto grado e anomalie associate nel movimento della parete regionale.
  3. PCI primario pianificato in vaso coronarico nativo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza accertata
  2. Terapia fibrinolitica - Qualsiasi alteplase, reteplase, tenectoplase o streptochinasi nelle ultime 24 ore
  3. Colpevole lesione all'interno di SVG o condotto di bypass
  4. Dipendenza dalla dialisi renale
  5. Somministrazione di LMWH entro 8 ore prima del PCI
  6. Somministrazione di abciximab entro 7 giorni prima del PCI
  7. Somministrazione di eptifibatide o tirofiban entro 12 ore prima del PCI
  8. Il warfarin DEVE ESSERE interrotto prima della procedura e l'INR deve essere ⎕1,5 o il PT<15,
  9. Eparina. Se l'eparina viene somministrata al pronto soccorso purché venga interrotta almeno 30 minuti prima della procedura, OPPURE ACT <250, un paziente può essere arruolato. Non sono necessarie misurazioni della coagulazione se il paziente ha ricevuto eparina ⎕30 minuti prima dell'inizio della bivalirudina.
  10. Allergia all'eparina o alla bivalirudina o sensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti
  11. Allergia all'aspirina, al clopidogrel o all'abciximab
  12. Controindicazione all'abciximab
  13. Angiomax entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  14. Neurochirurgia con tre mesi
  15. Ipertensione grave non adeguatamente controllata dalla terapia antipertensiva al momento dell'ingresso nello studio (BP >180/110 mm Hg)
  16. Shock cardiogeno (SBP <80 per >30 min o necessità di pressori per via endovenosa)
  17. Ictus entro tre mesi
  18. Qualsiasi diatesi emorragica
  19. Aspettativa di vita <1 anno
  20. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione delle complicanze emorragiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Stella, DO, Health Care Centers of Illinois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-BIV-04-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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