原発性または転移性肝腫瘍患者の治療における熱活性化リポソームドキソルビシンと高周波アブレーション
ドキソルビシンの熱活性化リポソーム送達と肝臓の原発性および転移性腫瘍の高周波アブレーションに関する第 I 相用量漸増研究
理論的根拠：リポソームドキソルビシンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 高周波アブレーションでは、高周波電流を使用して腫瘍細胞を死滅させます。 高周波アブレーションとリポソームドキソルビシンを組み合わせると、薬剤の有効性が高まり、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、原発性または転移性肝腫瘍患者の治療において高周波アブレーションを併用した場合のリポソームドキソルビシンの最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 肝臓の原発性腫瘍または転移性腫瘍を有する患者において、高周波アブレーションと組み合わせた場合の熱活性化ドキソルビシンHClリポソームの最大許容用量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態と薬力学を決定します。
概要: これは、熱活性化ドキソルビシン HCl リポソームの用量漸増研究です。
患者はドキソルビシンHClリポソームIVを30分間かけて投与されます。 ドキソルビシン HCl リポソーム注入の開始から約 15 分後、患者は腫瘍に挿入された針で高周波アブレーションを受け、約 12 ～ 60 分間標的温度まで加熱されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、熱活性化ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。
患者は 28 日後に追跡され、1 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 2 年以内にこの研究のために約 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に肝臓の腫瘍が確認された
- 原発性または転移性疾患
- 病変は4つ以下
- 最大直径が 7 cm を超える単一の病変はない
- 腫瘍の組織学または以前の手術のため、根治的外科的切除の候補ではない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- WBC ≥ 1,500/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (レベル ≥ 10 g/dL に達するための輸血は許可されます)
肝臓
- ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- PTまたはPTT ≤ 1.5倍対照（無関係な病状[心房細動など]に対して抗凝固療法を受けている患者を除く）
腎臓
- クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
心臓血管
- 「肝臓」を参照
- MUGAによる駆出率≧50%
- うっ血性心不全はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害がないこと
- 生命を脅かす不整脈はない
他の
- 体重 < 136 kg
- グルコース ≤ 300 mg/dL
- コントロールされていない糖尿病は存在しない
- この研究で使用された造影剤に対する重篤な制御不能な反応（アナフィラキシーなど）は知られていない
- 卵または卵製品に対するアレルギーは知られていない
- 他に重篤な病気はない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- インターフェロンの併用なし
- 研究治療中および治療後30日間は生ワクチンの投与を受けないこと（免疫抑制患者のみ）
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 肝腫瘍に対する以前の治療から 3 週間以上経過している
- 生命を脅かさない肝外疾患に対する以前の全身療法から 3 週間以上経過し、回復した
- 他の同時全身療法なし
研究治療中および治療後30日間は、以下の薬剤を投与しないこと。
- シクロスポリン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- ストレプトゾシン
以下の薬剤を同時に投与しないでください。
- アムホテリシン B 注射による
- 甲状腺機能亢進に対する抗甲状腺剤
- アザチオプリン
- クロラムフェニコール
- コルヒチン
- フルシトシン
- ガンシクロビル
- プリカマイシン
- ジドブジン
- プロベネシド
- スフィンピラゾン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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熱活性化ドキソルビシン HCL リポソームの最大許容用量
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15、30、45、60、75、および90分における熱活性化ドキソルビシンHCLリポソームの薬物動態および薬力学。 2、3、4、6、24、46 時間。注入後4日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究完了後28日目にMRIで測定した腫瘍血流および腫瘍血管密度に対するアブレーション療法の効果
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bradford Wood, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
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