Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värmeaktiverat liposomalt doxorubicin och radiofrekvensablation vid behandling av patienter med primära eller metastaserande levertumörer

14 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas I-doseskaleringsstudie av värmeaktiverad liposomleverans av doxorubicin och radiofrekvensablation av primära och metastaserande tumörer i levern

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som liposomal doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Radiofrekvensablation använder högfrekvent elektrisk ström för att döda tumörceller. Att kombinera radiofrekvensablation med liposomalt doxorubicin kan öka läkemedlets effektivitet och döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar den bästa dosen av liposomalt doxorubicin när det ges med radiofrekvensablation vid behandling av patienter med primära eller metastaserande levertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av värmeaktiverad doxorubicin HCl liposom i kombination med radiofrekvensablation hos patienter med primära eller metastaserande levertumörer.
  • Bestäm farmakokinetiken och farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av värmeaktiverad doxorubicin HCl liposom.

Patienterna får doxorubicin HCl liposom IV under 30 minuter. Cirka 15 minuter efter början av doxorubicin HCl-liposominfusionen genomgår patienter radiofrekvensablation med nålar insatta i tumören/tumörerna och värms upp till måltemperaturen i cirka 12-60 minuter.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av värmeaktiverad doxorubicin HCl liposom tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter behandlas på MTD.

Patienterna följs efter 28 dagar, var tredje månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad tumör i levern

    • Primär eller metastaserande sjukdom
    • Inte mer än 4 lesioner
    • Ingen enskild lesion > 7 cm i maximal diameter
  • Inte en kandidat för kurativ kirurgisk resektion på grund av tumörhistologi eller tidigare operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • WBC ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner för att uppnå nivåer ≥ 10 g/dL tillåtna)

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • PT eller PTT ≤ 1,5 gånger kontroll (förutom för patienter som får antikoaguleringsterapi för ett icke-relaterat medicinskt tillstånd [t.ex. förmaksflimmer])

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Se Hepatisk
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % av MUGA
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen cerebral vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Ingen livshotande hjärtarytmi

Övrig

  • Vikt < 136 kg
  • Glukos ≤ 300 mg/dL
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen känd allvarlig okontrollerad reaktion (t.ex. anafylaxi) på kontrastmedel som används i denna studie
  • Ingen känd allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidigt interferon
  • Inga levande vacciner (endast för immunsupprimerade patienter) under och i 30 dagar efter studiebehandlingen

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare behandling för levertumör(er)
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare systemisk behandling för icke-livshotande extrahepatisk sjukdom och tillfrisknat
  • Ingen annan samtidig systemisk terapi

  • Ingen administrering av något av följande läkemedel under och under 30 dagar efter studiebehandlingen:

    • Cyklosporin
    • Fenobarbital
    • fenytoin
    • Streptozocin

  • Ingen samtidig administrering av någon av följande mediciner:

    • Amfotericin B genom injektion
    • Antityreoidea medel för överaktiv sköldkörtel
    • Azatioprin
    • Kloramfenikol
    • Kolchicin
    • Flucytosin
    • Ganciklovir
    • Plicamycin
    • Zidovudin
    • Probenecid
    • Sulfinpyrazon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av värmeaktiverad doxorubicin HCL liposom
Farmakokinetik och farmakodynamik för värmeaktiverad doxorubicin HCL liposom vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter; 2, 3, 4, 6, 24 och 46 timmar; och 4 och 8 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekter av ablativ terapi på tumörblodflöde och tumörvaskulär täthet mätt med MRT 28 dagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040263
  • 04-C-0263
  • CELSION-10403101
  • CDR0000387979

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera