Doxorrubicina liposomal activada por calor y ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos
Un estudio de fase I de aumento de dosis de administración de liposomas activados por calor de doxorrubicina y ablación por radiofrecuencia de tumores primarios y metastásicos del hígado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la doxorrubicina liposomal, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La ablación por radiofrecuencia utiliza corriente eléctrica de alta frecuencia para destruir las células tumorales. La combinación de la ablación por radiofrecuencia con la doxorrubicina liposomal puede aumentar la eficacia del fármaco y destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la mejor dosis de doxorrubicina liposomal cuando se administra con ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de doxorrubicina HCl liposómica activada por calor cuando se combina con ablación por radiofrecuencia en pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos.
- Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de liposomas de doxorrubicina HCl activados por calor.
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 30 minutos. Aproximadamente 15 minutos después del comienzo de la infusión de liposomas de doxorrubicina HCl, los pacientes se someten a una ablación por radiofrecuencia con agujas insertadas en los tumores y calentadas a la temperatura objetivo durante aproximadamente 12 a 60 minutos.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de doxorrubicina HCl liposómica activada por calor hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes son tratados en el MTD.
Los pacientes son seguidos a los 28 días, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor del hígado confirmado histológicamente
- Enfermedad primaria o metastásica
- No más de 4 lesiones
- Ninguna lesión única > 7 cm de diámetro máximo
- No es candidato para la resección quirúrgica curativa debido a la histología del tumor o cirugía previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
- GB ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se permiten transfusiones para alcanzar niveles ≥ 10 g/dL)
Hepático
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- PT o PTT ≤ 1,5 veces el control (excepto para pacientes que reciben tratamiento anticoagulante por una afección médica no relacionada [p. ej., fibrilación auricular])
Renal
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
Cardiovascular
- Ver hepático
- Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ningún accidente vascular cerebral en los últimos 6 meses
- Sin arritmia cardiaca potencialmente mortal
Otro
- Peso < 136 kg
- Glucosa ≤ 300 mg/dL
- Sin diabetes no controlada
- No se conocen reacciones graves no controladas (p. ej., anafilaxia) a los agentes de contraste utilizados en este estudio
- Sin alergia conocida al huevo o productos derivados del huevo.
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin interferón concurrente
- No vacunas vivas (solo para pacientes inmunodeprimidos) durante y durante los 30 días posteriores al tratamiento del estudio
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Más de 3 semanas desde la terapia previa para tumor(es) hepático(s)
- Más de 3 semanas desde la terapia sistémica previa para la enfermedad extrahepática que no pone en peligro la vida y se recuperó
- Ninguna otra terapia sistémica concurrente
No administrar ninguno de los siguientes medicamentos durante y durante los 30 días posteriores al tratamiento del estudio:
- ciclosporina
- fenobarbital
- Fenitoína
- estreptozocina
Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Anfotericina B por inyección
- Agentes antitiroideos para la tiroides hiperactiva
- azatioprina
- cloranfenicol
- colchicina
- flucitosina
- ganciclovir
- plicamicina
- Zidovudina
- probenecid
- Sulfinpirazona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis máxima tolerada de doxorrubicina HCL liposómica activada por calor
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Farmacocinética y farmacodinámica del liposoma HCL de doxorrubicina activado por calor a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos; 2, 3, 4, 6, 24 y 46 horas; y 4 y 8 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efectos de la terapia ablativa sobre el flujo sanguíneo del tumor y la densidad vascular del tumor medidos por resonancia magnética a los 28 días posteriores a la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
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