원발성 또는 전이성 간 종양 환자 치료에서 열 활성화 리포솜 독소루비신 및 고주파 절제
독소루비신의 열 활성화 리포솜 전달 및 간의 원발성 및 전이성 종양의 고주파 절제에 대한 1상 용량 증량 연구
근거: 리포솜 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 고주파 절제술은 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고주파 절제와 리포솜 독소루비신을 결합하면 약물의 효과가 증가하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 원발성 또는 전이성 간 종양 환자를 치료하기 위해 고주파 절제와 함께 제공될 때 리포솜 독소루비신의 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 간의 원발성 또는 전이성 종양이 있는 환자에서 고주파 절제와 결합할 때 열 활성화 독소루비신 HCl 리포솜의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
개요: 이것은 열 활성화 독소루비신 HCl 리포솜의 용량 증량 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를 투여받습니다. 독소루비신 HCl 리포솜 주입 시작 약 15분 후, 환자는 바늘을 종양에 삽입하고 약 12-60분 동안 목표 온도로 가열하여 고주파 절제를 시행합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 열 활성화 독소루비신 HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
환자는 28일, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 30명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 간 종양
- 원발성 또는 전이성 질환
- 4개 이하의 병변
- 단일 병변 없음 > 최대 직경 7cm
- 종양 조직학 또는 이전 수술로 인한 근치적 수술 절제 대상이 아님
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- WBC ≥ 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 10g/dL 수준에 도달하기 위한 수혈 허용)
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- PT 또는 PTT ≤ 1.5배 대조군(관련 없는 의학적 상태[예: 심방 세동]에 대해 항응고 요법을 받는 환자 제외)
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
심혈관
- 간 참조
- MUGA에 의한 방출률 ≥ 50%
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 최근 6개월 이내 뇌혈관질환이 없는 자
- 생명을 위협하는 부정맥 없음
다른
- 무게 < 136kg
- 포도당 ≤ 300mg/dL
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 이 연구에서 사용된 조영제에 대해 알려진 심각한 조절되지 않는 반응(예: 아나필락시스)이 없습니다.
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기 없음
- 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 인터페론 없음
- 연구 치료 중 및 치료 후 30일 동안 생백신 없음(면역 억제 환자만 해당)
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 간 종양에 대한 사전 치료 후 3주 이상
- 생명을 위협하지 않는 간외 질환에 대한 이전 전신 요법 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 다른 병행 전신 요법 없음
연구 치료 중 및 연구 치료 후 30일 동안 다음 약물 중 어느 것도 투여하지 않음:
- 사이클로스포린
- 페노바르비탈
- 페니토인
- 스트렙토조신
다음 약물의 동시 투여 금지:
- 주사에 의한 암포테리신 B
- 과민성 갑상선에 대한 항갑상선제
- 아자티오프린
- 클로람페니콜
- 콜히친
- 플루시토신
- 간시클로버
- 플리카마이신
- 지도부딘
- 프로베네시드
- 설핀피라존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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열 활성화 독소루비신 HCL 리포솜의 최대 허용 용량
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15, 30, 45, 60, 75 및 90분에서 열 활성화된 독소루비신 HCL 리포솜의 약동학 및 약력학; 2, 3, 4, 6, 24 및 46시간; 및 주입 후 4일 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 완료 후 28일에 MRI로 측정한 종양 혈류 및 종양 혈관 밀도에 대한 절제 요법의 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
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