Lämpöaktivoitu liposomaalinen doksorubisiini ja radiotaajuinen ablaatio hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia tai metastaattisia maksakasvaimia
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus doksorubisiinin lämmöllä aktivoidusta liposomista ja maksan primaaristen ja metastaattisten kasvainten radiotaajuisesta ablaatiosta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomaalinen doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Radiotaajuinen ablaatio käyttää suurtaajuista sähkövirtaa tappamaan kasvainsoluja. Radiotaajuisen ablaation yhdistäminen liposomaaliseen doksorubisiiniin voi lisätä lääkkeen tehoa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan parasta liposomaalista doksorubisiinin annosta radiotaajuisen ablaation kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia tai metastaattisia maksakasvareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä lämpöaktivoidun doksorubisiini-HCl-liposomin suurin siedetty annos, kun se yhdistetään radiotaajuusablaatioon potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksakasvain.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on lämpöaktivoidun doksorubisiini-HCl-liposomin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 30 minuutin ajan. Noin 15 minuuttia doksorubisiini-HCl-liposomi-infuusion alkamisen jälkeen potilaille suoritetaan radiotaajuinen ablaatio neuloilla, jotka työnnetään tuumoriin ja kuumennetaan tavoitelämpötilaan noin 12-60 minuutiksi.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia lämpöaktivoitua doksorubisiini-HCl-liposomia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Potilaita seurataan 28 päivän välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu maksakasvain
- Primaarinen tai metastaattinen sairaus
- Enintään 4 vauriota
- Ei yksittäisiä vaurioita, joiden enimmäishalkaisija on yli 7 cm
- Ei ehdolla parantavaan kirurgiseen resektioon kasvaimen histologian tai aikaisemman leikkauksen vuoksi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
- WBC ≥ 1 500/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (sallitut verensiirrot tason saavuttamiseksi ≥ 10 g/dl)
Maksa
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- PT tai PTT ≤ 1,5 kertaa kontrolli (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa asiaan liittymättömään sairauteen [esim. eteisvärinä])
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Katso Maksa
- Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aivoverisuonionnettomuuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hengenvaarallista sydämen rytmihäiriötä
muu
- Paino < 136 kg
- Glukoosi ≤ 300 mg/dl
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei tunnettua vakavaa hallitsematonta reaktiota (esim. anafylaksia) tässä tutkimuksessa käytetyille varjoaineille
- Ei tunnettua allergiaa munalle tai munatuotteille
- Ei muuta vakavaa sairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista interferonia
- Ei eläviä rokotteita (vain immunosuppressiopotilaille) tutkimushoidon aikana ja 30 päivään sen jälkeen
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Yli 3 viikkoa aiemmasta maksakasvaimen hoidosta
- Yli 3 viikkoa aiemmasta systeemisestä hoidosta ei-henkeä uhkaavaan maksanulkoiseen sairauteen ja parantunut
- Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa
Mitään seuraavista lääkkeistä ei saa antaa tutkimushoidon aikana ja 30 päivään sen jälkeen:
- Syklosporiini
- Fenobarbitaali
- Fenytoiini
- Streptososiini
Mitään seuraavista lääkkeistä ei anneta samanaikaisesti:
- Amfoterisiini B injektiolla
- Kilpirauhasen liikatoimintaan tarkoitetut lääkkeet
- Atsatiopriini
- kloramfenikoli
- Kolkisiini
- Flusytosiini
- Gansikloviiri
- Plikamysiini
- Zidovudiini
- Probenesidi
- Sulfiinipyratsoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin siedetty annos lämpöaktivoitua doksorubisiini HCL -liposomia
|
|
Lämmöllä aktivoidun doksorubisiinin HCL-liposomin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka 15, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuutin kohdalla; 2, 3, 4, 6, 24 ja 46 tuntia; ja 4 ja 8 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ablatatiivisen hoidon vaikutukset kasvaimen verenkiertoon ja kasvaimen verisuonitiheyteen mitattuna magneettikuvauksella 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .