Varmeaktiveret liposomalt doxorubicin og radiofrekvensablation til behandling af patienter med primære eller metastatiske levertumorer
En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af varmeaktiveret liposomlevering af doxorubicin og radiofrekvensablation af primære og metastatiske levertumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt doxorubicin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Radiofrekvensablation bruger højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller. Kombination af radiofrekvensablation med liposomalt doxorubicin kan øge lægemidlets effektivitet og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger den bedste dosis liposomalt doxorubicin, når det gives med radiofrekvensablation til behandling af patienter med primære eller metastatiske levertumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af varmeaktiveret doxorubicin HCl liposom, når det kombineres med radiofrekvensablation hos patienter med primære eller metastatiske leverentumorer.
- Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af varmeaktiveret doxorubicin HCl liposom.
Patienter får doxorubicin HCl liposom IV over 30 minutter. Ca. 15 minutter efter begyndelsen af doxorubicin HCl liposominfusionen gennemgår patienter radiofrekvensablation med nåle indsat i tumoren(erne) og opvarmet til måltemperaturen i ca. 12-60 minutter.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af varmeaktiveret doxorubicin HCl liposom, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.
Patienterne følges efter 28 dage, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
FORSIGTET OPSLAG: Ca. 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tumor i leveren
- Primær eller metastatisk sygdom
- Ikke mere end 4 læsioner
- Ingen enkelt læsion > 7 cm i maksimal diameter
- Ikke en kandidat til kurativ kirurgisk resektion på grund af tumorhistologi eller tidligere operation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
- WBC ≥ 1.500/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusioner for at opnå niveauer ≥ 10 g/dL tilladt)
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- PT eller PTT ≤ 1,5 gange kontrol (bortset fra patienter, der modtager antikoaguleringsterapi for en ikke-relateret medicinsk tilstand [f.eks. atrieflimren])
Renal
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
Kardiovaskulær
- Se Hepatisk
- Udstødningsfraktion ≥ 50 % af MUGA
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Ingen livstruende hjertearytmi
Andet
- Vægt < 136 kg
- Glucose ≤ 300 mg/dL
- Ingen ukontrolleret diabetes
- Ingen kendt alvorlig ukontrolleret reaktion (f.eks. anafylaksi) på kontrastmidler anvendt i denne undersøgelse
- Ingen kendt allergi over for æg eller ægprodukter
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig interferon
- Ingen levende vacciner (kun for immunsupprimerede patienter) under og i 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Mere end 3 uger siden tidligere behandling for levertumor(er)
- Mere end 3 uger siden forudgående systemisk behandling for ikke-livstruende ekstrahepatisk sygdom og helbredt
- Ingen anden samtidig systemisk terapi
Ingen administration af nogen af følgende medicin under og i 30 dage efter undersøgelsesbehandling:
- Cyclosporin
- Fenobarbital
- Phenytoin
- Streptozocin
Ingen samtidig administration af nogen af følgende lægemidler:
- Amphotericin B ved injektion
- Antithyreoideamidler til overaktiv skjoldbruskkirtel
- Azathioprin
- Kloramfenicol
- Colchicin
- Flucytosin
- Ganciclovir
- Plicamycin
- Zidovudin
- Probenecid
- Sulfinpyrazon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolereret dosis af varmeaktiveret doxorubicin HCL liposom
|
|
Farmakokinetik og farmakodynamik af varmeaktiveret doxorubicin HCL liposom ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter; 2, 3, 4, 6, 24 og 46 timer; og 4 og 8 dage efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekter af ablativ terapi på tumorblodgennemstrømning og tumorvaskulær tæthed målt ved MR 28 dage efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .