Aktywowana ciepłem liposomalna doksorubicyna i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby
Faza I badania eskalacji dawki dostarczania liposomów aktywowanych ciepłem doksorubicyny i ablacji prądem o częstotliwości radiowej pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Ablacja o częstotliwości radiowej wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych. Połączenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej z liposomalną doksorubicyną może zwiększyć skuteczność leku i zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie najlepszej dawki doksorubicyny liposomalnej podawanej z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę liposomu chlorowodorku doksorubicyny aktywowanego ciepłem w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby.
- Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę liposomu chlorowodorku doksorubicyny aktywowanego ciepłem.
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny IV przez 30 minut. Około 15 minut po rozpoczęciu wlewu liposomu chlorowodorku doksorubicyny pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej z igłami wprowadzonymi do guza (guzów) i podgrzewanymi do temperatury docelowej przez około 12-60 minut.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny aktywowanego ciepłem, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.
Pacjenci są obserwowani przez 28 dni, co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony guz wątroby
- Choroba pierwotna lub przerzutowa
- Nie więcej niż 4 uszkodzenia
- Brak pojedynczej zmiany > 7 cm maksymalnej średnicy
- Nie jest kandydatem do radykalnej resekcji chirurgicznej ze względu na histologię guza lub wcześniejszą operację
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
- WBC ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolone transfuzje do poziomu ≥ 10 g/dl)
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- PT lub PTT ≤ 1,5-krotność kontroli (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe z powodu niezwiązanego schorzenia [np. migotanie przedsionków])
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Zobacz wątroby
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50% wg MUGA
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
Inny
- Waga < 136 kg
- Glukoza ≤ 300 mg/dl
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak znanych poważnych niekontrolowanych reakcji (np. anafilaksji) na środki kontrastowe zastosowane w tym badaniu
- Brak znanej alergii na jaja lub produkty jajeczne
- Żadna inna poważna choroba medyczna
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak równoczesnego interferonu
- Żadnych żywych szczepionek (tylko dla pacjentów z obniżoną odpornością) podczas i przez 30 dni po leczeniu badanym lekiem
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia guza(ów) wątroby
- Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niezagrażającej życiu choroby pozawątrobowej i powrót do zdrowia
- Brak innej równoczesnej terapii systemowej
Zakaz podawania któregokolwiek z następujących leków w trakcie i przez 30 dni po leczeniu badanym lekiem:
- Cyklosporyna
- Fenobarbital
- fenytoina
- Streptozocyna
Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z następujących leków:
- Amfoterycyna B w zastrzykach
- Leki przeciwtarczycowe na nadczynność tarczycy
- Azatiopryna
- chloramfenikol
- Kolchicyna
- Flucytozyna
- gancyklowir
- Plikamycyna
- Zydowudyna
- Probenecyd
- Sulfinpirazon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka liposomu HCL doksorubicyny aktywowanej ciepłem
|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika aktywowanego ciepłem liposomu HCL doksorubicyny po 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach; 2, 3, 4, 6, 24 i 46 godzin; oraz 4 i 8 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ terapii ablacyjnej na przepływ krwi w guzie i gęstość naczyń guza, mierzone za pomocą MRI po 28 dniach od zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .