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Doxorubicina liposomiale attivata dal calore e ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con tumori epatici primari o metastatici

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di escalation della dose di fase I sulla somministrazione di liposomi attivati ​​dal calore di doxorubicina e ablazione con radiofrequenza dei tumori primari e metastatici del fegato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina liposomiale, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'ablazione con radiofrequenza utilizza corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali. La combinazione dell'ablazione con radiofrequenza con la doxorubicina liposomiale può aumentare l'efficacia del farmaco e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la migliore dose di doxorubicina liposomiale quando somministrata con ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con tumori epatici primari o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma attivata dal calore in combinazione con l'ablazione con radiofrequenza in pazienti con tumori primitivi o metastatici del fegato.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del liposoma di doxorubicina HCl attivato dal calore.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 30 minuti. Circa 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del liposoma di doxorubicina HCl, i pazienti vengono sottoposti ad ablazione con radiofrequenza con aghi inseriti nel/i tumore/i e riscaldati alla temperatura target per circa 12-60 minuti.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma attivato dal calore fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.

I pazienti sono seguiti a 28 giorni, ogni 3 mesi per 1 anno, e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PROGETTATO: circa 30 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore istologicamente confermato del fegato

    • Malattia primaria o metastatica
    • Non più di 4 lesioni
    • Nessuna singola lesione > 7 cm di diametro massimo
  • Non un candidato per la resezione chirurgica curativa a causa dell'istologia del tumore o di un precedente intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • GB ≥ 1.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (sono consentite trasfusioni per raggiungere livelli ≥ 10 g/dL)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • PT o PTT ≤ 1,5 volte il controllo (ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per una condizione medica non correlata [ad esempio, fibrillazione atriale])

Renale

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Vedi Epatico
  • Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun incidente vascolare cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca pericolosa per la vita

Altro

  • Peso < 136 kg
  • Glucosio ≤ 300 mg/dL
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna reazione incontrollata grave nota (ad es. anafilassi) agli agenti di contrasto utilizzati in questo studio
  • Nessuna allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun interferone concomitante
  • Nessun vaccino vivo (solo per pazienti immunodepressi) durante e per 30 giorni dopo il trattamento in studio

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 3 settimane dalla precedente terapia per tumore(i) del fegato
  • - Più di 3 settimane dalla precedente terapia sistemica per malattia extraepatica non pericolosa per la vita e guarigione
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante

  • Nessuna somministrazione di nessuno dei seguenti farmaci durante e per 30 giorni dopo il trattamento in studio:

    • Ciclosporina
    • Fenobarbitale
    • Fenitoina
    • streptozocina

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:

    • Amfotericina B per iniezione
    • Agenti antitiroidei per tiroide iperattiva
    • Azatioprina
    • Cloramfenicolo
    • Colchicina
    • Flucitosina
    • Ganciclovir
    • Plicamicina
    • Zidovudina
    • Probenecid
    • Sulfinpirazone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata di doxorubicina HCL liposoma termoattivato
Farmacocinetica e farmacodinamica del liposoma di doxorubicina HCL attivato dal calore a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti; 2, 3, 4, 6, 24 e 46 ore; e 4 e 8 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetti della terapia ablativa sul flusso sanguigno del tumore e sulla densità vascolare del tumore misurati mediante risonanza magnetica a 28 giorni dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040263
  • 04-C-0263
  • CELSION-10403101
  • CDR0000387979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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