- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00093444
Doxorubicina liposomiale attivata dal calore e ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con tumori epatici primari o metastatici
Uno studio di escalation della dose di fase I sulla somministrazione di liposomi attivati dal calore di doxorubicina e ablazione con radiofrequenza dei tumori primari e metastatici del fegato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina liposomiale, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'ablazione con radiofrequenza utilizza corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali. La combinazione dell'ablazione con radiofrequenza con la doxorubicina liposomiale può aumentare l'efficacia del farmaco e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la migliore dose di doxorubicina liposomiale quando somministrata con ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con tumori epatici primari o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma attivata dal calore in combinazione con l'ablazione con radiofrequenza in pazienti con tumori primitivi o metastatici del fegato.
- Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del liposoma di doxorubicina HCl attivato dal calore.
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 30 minuti. Circa 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del liposoma di doxorubicina HCl, i pazienti vengono sottoposti ad ablazione con radiofrequenza con aghi inseriti nel/i tumore/i e riscaldati alla temperatura target per circa 12-60 minuti.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma attivato dal calore fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.
I pazienti sono seguiti a 28 giorni, ogni 3 mesi per 1 anno, e poi ogni 6 mesi per 2 anni.
ACCUMULO PROGETTATO: circa 30 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore istologicamente confermato del fegato
- Malattia primaria o metastatica
- Non più di 4 lesioni
- Nessuna singola lesione > 7 cm di diametro massimo
- Non un candidato per la resezione chirurgica curativa a causa dell'istologia del tumore o di un precedente intervento chirurgico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 3 mesi
Ematopoietico
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
- GB ≥ 1.500/mm^3
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (sono consentite trasfusioni per raggiungere livelli ≥ 10 g/dL)
Epatico
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
- PT o PTT ≤ 1,5 volte il controllo (ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per una condizione medica non correlata [ad esempio, fibrillazione atriale])
Renale
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
Cardiovascolare
- Vedi Epatico
- Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessun incidente vascolare cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Nessuna aritmia cardiaca pericolosa per la vita
Altro
- Peso < 136 kg
- Glucosio ≤ 300 mg/dL
- Nessun diabete incontrollato
- Nessuna reazione incontrollata grave nota (ad es. anafilassi) agli agenti di contrasto utilizzati in questo studio
- Nessuna allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova
- Nessun'altra grave malattia medica
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun interferone concomitante
- Nessun vaccino vivo (solo per pazienti immunodepressi) durante e per 30 giorni dopo il trattamento in studio
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro
- Più di 3 settimane dalla precedente terapia per tumore(i) del fegato
- - Più di 3 settimane dalla precedente terapia sistemica per malattia extraepatica non pericolosa per la vita e guarigione
- Nessun'altra terapia sistemica concomitante
Nessuna somministrazione di nessuno dei seguenti farmaci durante e per 30 giorni dopo il trattamento in studio:
- Ciclosporina
- Fenobarbitale
- Fenitoina
- streptozocina
Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:
- Amfotericina B per iniezione
- Agenti antitiroidei per tiroide iperattiva
- Azatioprina
- Cloramfenicolo
- Colchicina
- Flucitosina
- Ganciclovir
- Plicamicina
- Zidovudina
- Probenecid
- Sulfinpirazone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dose massima tollerata di doxorubicina HCL liposoma termoattivato
|
Farmacocinetica e farmacodinamica del liposoma di doxorubicina HCL attivato dal calore a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti; 2, 3, 4, 6, 24 e 46 ore; e 4 e 8 giorni dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Effetti della terapia ablativa sul flusso sanguigno del tumore e sulla densità vascolare del tumore misurati mediante risonanza magnetica a 28 giorni dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
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