Hitzeaktiviertes liposomales Doxorubicin und Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit primären oder metastasierten Lebertumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter Tumor der Leber

  • Primäre oder metastasierende Erkrankung
  • Nicht mehr als 4 Läsionen
  • Keine einzelne Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 7 cm
• Aufgrund der Tumorhistologie oder einer früheren Operation nicht für eine kurative chirurgische Resektion geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
• WBC ≥ 1.500/mm^3
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Transfusionen zum Erreichen von Werten ≥ 10 g/dl zulässig)

Leber

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• PT oder PTT ≤ 1,5-fache Kontrolle (außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie wegen einer nicht damit zusammenhängenden Erkrankung [z. B. Vorhofflimmern] erhalten)

Nieren

• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Siehe Leber
• Auswurffraktion ≥ 50 % nach MUGA
• Keine Herzinsuffizienz
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Kein Hirngefäßunfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

Andere

• Gewicht < 136 kg
• Glukose ≤ 300 mg/dl
• Kein unkontrollierter Diabetes
• Es sind keine schwerwiegenden unkontrollierten Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf die in dieser Studie verwendeten Kontrastmittel bekannt
• Keine bekannte Allergie gegen Ei oder Eiprodukte
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Kein gleichzeitiges Interferon
• Keine Lebendimpfstoffe (nur für immunsupprimierte Patienten) während und 30 Tage nach der Studienbehandlung

Chemotherapie

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Nicht angegeben

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Therapie von Lebertumoren
• Seit der vorherigen systemischen Therapie einer nicht lebensbedrohlichen extrahepatischen Erkrankung sind mehr als 3 Wochen vergangen und es besteht eine Genesung
• Keine andere gleichzeitige systemische Therapie

• Keine Verabreichung eines der folgenden Medikamente während und 30 Tage nach der Studienbehandlung:

  • Cyclosporin
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Streptozocin

• Keine gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:

  • Amphotericin B durch Injektion
  • Antithyreostatika bei Schilddrüsenüberfunktion
  • Azathioprin
  • Chloramphenicol
  • Colchicin
  • Flucytosin
  • Ganciclovir
  • Plicamycin
  • Zidovudin
  • Probenecid
  • Sulfinpyrazon