Tepelně aktivovaný liposomální doxorubicin a radiofrekvenční ablace při léčbě pacientů s primárními nebo metastatickými jaterními nádory
Fáze I studie eskalace dávky teplem aktivovaného lipozomu dodání doxorubicinu a radiofrekvenční ablace primárních a metastatických nádorů jater
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální doxorubicin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiofrekvenční ablace využívá k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Kombinace radiofrekvenční ablace s lipozomálním doxorubicinem může zvýšit účinnost léku a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje nejlepší dávku lipozomálního doxorubicinu při podávání s radiofrekvenční ablací při léčbě pacientů s primárními nebo metastatickými nádory jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku teplem aktivovaného lipozomu doxorubicin HCl v kombinaci s radiofrekvenční ablací u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory jater.
- Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky teplem aktivovaného lipozomu doxorubicinu HCl.
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 30 minut. Přibližně 15 minut po začátku infuze liposomů doxorubicin HCl se pacientům podrobí radiofrekvenční ablace s jehlami zavedenými do nádoru (nádorů) a zahřátím na cílovou teplotu po dobu přibližně 12-60 minut.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky teplem aktivovaného lipozomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů.
Pacienti jsou sledováni po 28 dnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený nádor jater
- Primární nebo metastatické onemocnění
- Ne více než 4 léze
- Žádná jednotlivá léze > 7 cm v maximálním průměru
- Není kandidátem na kurativní chirurgickou resekci kvůli histologii nádoru nebo předchozí operaci
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
- WBC ≥ 1 500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (povoleny transfuze k dosažení hladin ≥ 10 g/dl)
Jaterní
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- PT nebo PTT ≤ 1,5násobek kontroly (s výjimkou pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu kvůli nesouvisejícímu zdravotnímu stavu [např. fibrilace síní])
Renální
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- Viz Jaterní
- Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Žádná život ohrožující srdeční arytmie
jiný
- Hmotnost < 136 kg
- Glukóza ≤ 300 mg/dl
- Žádný nekontrolovaný diabetes
- Žádná známá závažná nekontrolovaná reakce (např. anafylaxe) na kontrastní látky použité v této studii
- Není známa alergie na vejce nebo vaječné výrobky
- Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný souběžný interferon
- Žádné živé vakcíny (pouze pro imunosuprimované pacienty) během studijní léčby a 30 dní po jejím ukončení
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Více než 3 týdny od předchozí léčby nádoru(ů) jater
- Více než 3 týdny od předchozí systémové léčby extrahepatálního onemocnění neohrožujícího život a zotavení
- Žádná jiná souběžná systémová terapie
Žádné z následujících léků během studie a 30 dní po jejím ukončení:
- Cyklosporin
- fenobarbital
- fenytoin
- streptozocin
Žádné současné podávání některého z následujících léků:
- Amfotericin B injekčně
- Antithyroidní látky pro hyperaktivní štítnou žlázu
- azathioprin
- chloramfenikol
- kolchicin
- flucytosin
- ganciklovir
- plicamycin
- zidovudin
- Probenecid
- Sulfinpyrazon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální tolerovaná dávka teplem aktivovaného lipozomu doxorubicinu HCL
|
|
Farmakokinetika a farmakodynamika teplem aktivovaného lipozomu doxorubicinu HCL po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách; 2, 3, 4, 6, 24 a 46 hodin; a 4 a 8 dnů po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky ablativní terapie na průtok krve nádorem a vaskulární hustotu nádoru měřené pomocí MRI 28 dní po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bradford Wood, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 040263
- 04-C-0263
- CELSION-10403101
- CDR0000387979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .