交感神経副腎の不均衡を伴う子供の失神を治療するためのプロプラノロール

包含基準:

対象は、慢性起立性不耐症の評価のために紹介された患者です。 患者は、スクリーニング評価で SAI を伴う NCS を有すると判断された後、治療試験に参加します。 このプロトコルへの参加は、性別、人種、民族性、宗教、またはその他の人口統計学的または社会政治的分類に関係なく、10 歳から 17 歳の個人に提供されます。 この研究に参加する資格を得るには、患者は少なくとも 1 イベント/2 か月の前失神の頻度、または少なくとも 1 回/4 か月の失神の頻度が必要です。 症状の重症度は、個人の生活の質または日常生活を変えるほどの重症度でなければなりません。

除外基準:

年齢: 10 歳未満の未成年者および 10 歳から 17 歳までの妊娠中の女性は除外されます。

リスク: 治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加によって被験者の急性の医学的リスクが大幅に高まると判断された場合、候補被験者は除外されます。 これには、NIH への空の旅に伴うリスクが含まれます。 研究代表者の意見では、医学的リスクが潜在的な科学的利益を上回る場合、候補被験者は除外されます。

失格条件: 失格条件がある場合、候補被験者は除外されます。 失格条件の例は、気管支拡張薬を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴、肝不全または腎不全、あらゆる程度の房室ブロック、徐脈、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室性不整脈、インスリン依存性糖尿病、または継続的な薬物治療を必要とする精神疾患。 プロプラノロールに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者は、この研究から除外されます。 陽性の HIV 検査結果は、必ずしも患者を参加から除外するわけではありません。 女性被験者が研究中に妊娠した場合、彼女は研究へのさらなる参加から除外されます。

投薬：臨床的考慮事項により、患者が科学的結果を妨げる可能性のある薬物による治療を継続する必要がある場合、候補被験者は除外されます。 抗凝固薬、三環系抗うつ薬、バルビツレート、アスピリン、アセトアミノフェン、インスリン、気管支拡張薬のカテゴリーの薬を毎日服用しなければならない患者は除外されます。 患者または患者の主治医が治験責任医師、副治験責任医師、または研究看護師と話し合う前に、患者は投薬を中止してはなりません。 投薬を中止することが危険であると判断された場合、その患者は研究から除外されます。

漢方薬および栄養補助食品: 特定の漢方薬または栄養補助食品は、実験結果を妨害することが知られているか、疑われています。そのような漢方薬または栄養補助食品は、研究に登録する前に中止する必要があります。 多くの漢方薬や栄養補助食品では、作用機序、したがって実験結果への影響の可能性は不明です。 被験者が研究中に漢方薬または栄養補助食品を継続することを希望し、利用可能な医学文献を検索しても実験結果を妨げることが知られている、または予想される影響を特定できない場合、被験者は参加することができます。

実用上の制限: 技術的に検査手順を実行することが難しいと思われる患者は除外されます。

妊娠：出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 血液検査妊娠は、摂取評価の前、および各薬物治療段階の前に、出産の可能性のあるすべての女性で実施されます。 プロトコルの過程で、出産の可能性のある患者は、性的に活発な場合は、適切な避妊法 (経口避妊薬、デポ プロベラ、または子宮内避妊器具) を実践するようにアドバイスされます。 この研究の過程で、未成年の患者が妊娠検査で陽性であることが判明した場合、検査で陽性になる可能性のある最近の性行為があったかどうかを内密に尋ねられます. 現在の法規に同意して、未成年の患者は妊娠していることを内密に伝えられます。 彼女は、この情報を両親と共有するよう奨励されます。 現在の法律により、この情報を彼女の両親に直接開示することはありません。 妊娠中の未成年の被験者には、研究へのさらなる参加はプロトコル違反であると伝えられ（胎児への悪影響の可能性があるため）、プロトコルへの継続的な参加は終了されます。