Propranololo per trattare lo svenimento nei bambini con squilibrio simpatosurrenale

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti sono pazienti inviati per la valutazione dell'intolleranza ortostatica cronica. I pazienti entrano nella sperimentazione terapeutica dopo che sono stati determinati ad avere NCS con SAI in una valutazione di screening. La partecipazione a questo protocollo è offerta a individui di età compresa tra 10 e 17 anni, indipendentemente da sesso, razza, etnia, religione o qualsiasi altra classificazione demografica o sociopolitica. Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il paziente deve avere una frequenza minima di presincope di almeno 1 evento/2 mesi o sincope di almeno 1 volta/4 mesi. La gravità dei sintomi dovrebbe essere tale da alterare la qualità della vita o la routine della vita dell'individuo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Età: Saranno esclusi i minori di 10 anni e le donne in stato di gravidanza tra i 10 ei 17 anni.

Rischio: un soggetto candidato viene escluso se, a giudizio del Principal Investigator, la partecipazione al protocollo metterebbe il soggetto a rischio medico acuto sostanzialmente aumentato. Ciò include il rischio associato ai viaggi aerei verso l'NIH. Un soggetto candidato è escluso se, a giudizio del Principal Investigator, il rischio medico supera il potenziale beneficio scientifico.

Condizioni di squalifica: un soggetto candidato è escluso se esiste una condizione di squalifica. Esempi di condizioni invalidanti sono anamnesi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva che richieda l'uso di broncodilatatori, insufficienza epatica o renale, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, anemia grave, psicosi, aritmie ventricolari refrattarie, diabete mellito insulino-dipendente o disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento farmacologico continuo. I pazienti con allergia o ipersensibilità nota al propranololo sono esclusi da questo studio. Un risultato positivo del test HIV non esclude necessariamente un paziente dalla partecipazione. Se una donna rimane incinta durante lo studio, sarà esclusa dall'ulteriore partecipazione allo studio.

Farmaci: un soggetto candidato è escluso se considerazioni cliniche richiedono che il paziente continui il trattamento con un farmaco che può interferire con i risultati scientifici. Sono esclusi i pazienti che devono assumere quotidianamente farmaci delle seguenti categorie: anticoagulanti, antidepressivi triciclici, barbiturici, aspirina, paracetamolo, insulina e broncodilatatori. I pazienti non devono interrompere alcun farmaco prima che il paziente o il medico del paziente ne discuta con il ricercatore principale, un ricercatore associato o l'infermiere ricercatore. Se si decide che l'interruzione dei farmaci non sarebbe sicura, il paziente viene escluso dallo studio.

Medicinali a base di erbe e integratori alimentari: è noto o si sospetta che alcuni farmaci a base di erbe o integratori alimentari interferiscano con i risultati sperimentali e tali medicinali a base di erbe o integratori alimentari devono essere interrotti prima dell'arruolamento nello studio. Per molti fitoterapici o integratori alimentari non sono noti i meccanismi di azione e quindi i possibili effetti sui risultati sperimentali. Nei casi in cui i soggetti desiderano continuare le loro medicine a base di erbe o integratori alimentari durante lo studio e la ricerca nella letteratura medica disponibile non riesce a identificare gli effetti che sono noti o previsti per interferire con i risultati sperimentali, allora i soggetti possono partecipare.

Limitazioni pratiche: sono esclusi i pazienti nei quali riteniamo sarebbe difficile eseguire tecnicamente le procedure di test.

Gravidanza: sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento in età fertile. Verrà condotto un esame del sangue in gravidanza in tutte le donne in età fertile, prima della valutazione dell'assunzione e anche prima di ogni fase di trattamento farmacologico. Nel corso del protocollo, alle pazienti in età fertile verrà consigliato di praticare un'adeguata contraccezione (pillola anticoncezionale, Depo-Provera o dispositivo intrauterino impiantato), se sessualmente attive. Se nel corso di questo studio, una paziente minorenne risulta avere un test di gravidanza positivo, le verrà chiesto in via confidenziale se ha avuto attività sessuali recenti che potrebbero aver portato alla positività del test. In accordo con gli statuti legali vigenti, alla paziente minorenne verrà comunicato in via confidenziale che è incinta. Sarà incoraggiata a condividere queste informazioni con i suoi genitori. In base agli attuali statuti legali, non divulgheremo direttamente queste informazioni ai suoi genitori. Al soggetto minorenne in stato di gravidanza verrà inoltre comunicato che l'ulteriore partecipazione allo studio è una violazione del protocollo (a causa di possibili rischi avversi per il feto) e verrà interrotta dalla continua partecipazione al protocollo.