Propranolol para tratar los desmayos en niños con desequilibrio simpaticoadrenal

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos son pacientes remitidos para evaluación de intolerancia ortostática crónica. Los pacientes entran en el ensayo terapéutico después de que se determina que tienen NCS con SAI en una evaluación de detección. La participación en este protocolo se ofrece a personas de 10 a 17 años de edad, independientemente de su género, raza, etnia, religión o cualquier otra clasificación demográfica o sociopolítica. Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente debe tener una frecuencia mínima de presíncope de al menos 1 evento/2 meses, o síncope de al menos una vez/4 meses. La gravedad de los síntomas debe ser tal que altere la calidad de vida o las rutinas de vida del individuo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Edad: Serán excluidos los menores de 10 años y las mujeres embarazadas entre 10 y 17 años.

Riesgo: un sujeto candidato se excluye si, a juicio del investigador principal, la participación en el protocolo colocaría al sujeto en un riesgo médico agudo sustancialmente mayor. Esto incluye el riesgo asociado con los viajes aéreos al NIH. Se excluye un sujeto candidato si, en opinión del Investigador Principal, el riesgo médico supera el beneficio científico potencial.

Condiciones descalificatorias: Una asignatura candidata queda excluida si existe una condición descalificatoria. Ejemplos de condiciones que descalifican son antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere broncodilatadores, insuficiencia hepática o renal, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, anemia grave, psicosis, arritmias ventriculares refractarias, diabetes mellitus insulinodependiente o Trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento farmacológico continuo. Los pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad al propranolol están excluidos de este estudio. Un resultado positivo de la prueba del VIH no excluye necesariamente a un paciente de participar. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, será excluida de su participación en el estudio.

Medicamentos: Se excluye a un sujeto candidato si las consideraciones clínicas requieren que el paciente continúe el tratamiento con un fármaco que probablemente interfiera con los resultados científicos. Quedan excluidos los pacientes que deban tomar diariamente medicamentos de las siguientes categorías: anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, aspirina, paracetamol, insulina y broncodilatadores. Los pacientes no deben suspender ningún medicamento antes de que el paciente o el médico del paciente hable sobre esto con el investigador principal, un investigador asociado o la enfermera de investigación. Si se decide que suspender los medicamentos no sería seguro, entonces se excluye al paciente del estudio.

Medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos: se sabe o se sospecha que ciertos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos interfieren con los resultados experimentales, y dichos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos deben suspenderse antes de la inscripción en el estudio. Para muchos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos, se desconocen los mecanismos de acción y, por lo tanto, los posibles efectos sobre los resultados experimentales. En los casos en que los sujetos deseen continuar con sus medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos durante el estudio, y la búsqueda en la literatura médica disponible no identifique los efectos que se sabe o se espera que interfieran con los resultados experimentales, entonces los sujetos pueden participar.

Limitaciones prácticas: Quedan excluidos los pacientes en los que creemos que técnicamente sería difícil llevar a cabo los procedimientos de prueba.

Embarazo: Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil. Se realizará un análisis de sangre del embarazo a todas las mujeres en edad fértil, antes de la evaluación de la admisión y también antes de cada fase del tratamiento farmacológico. Durante el transcurso del protocolo, se recomendará a las pacientes en edad fértil que practiquen métodos anticonceptivos adecuados (píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o dispositivo intrauterino implantado), si son sexualmente activas. Si durante el curso de este estudio, se descubre que una paciente menor de edad tiene una prueba de embarazo positiva, se le preguntará confidencialmente si ha tenido alguna actividad sexual reciente que podría haber dado como resultado que la prueba fuera positiva. De acuerdo con los estatutos legales vigentes, a la paciente menor de edad se le informará confidencialmente que está embarazada. Se le animará a compartir esta información con sus padres. Por los estatutos legales vigentes, no divulgaremos directamente esta información a sus padres. A la menor embarazada también se le informará que una mayor participación en el estudio es una violación del protocolo (debido a los posibles riesgos adversos para el feto), y se cancelará su participación continua en el protocolo.