Propranolol zur Behandlung von Ohnmacht bei Kindern mit sympathoadrenalem Ungleichgewicht

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden sind Patienten, die zur Bewertung einer chronischen orthostatischen Intoleranz überwiesen werden. Patienten nehmen an der therapeutischen Studie teil, nachdem in einer Screening-Bewertung festgestellt wurde, dass sie NCS mit SAI haben. Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen zwischen 10 und 17 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Einstufungen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Patient eine Mindesthäufigkeit von Präsynkopen von mindestens 1 Ereignis/2 Monate oder Synkopen von mindestens einmal/4 Monate aufweisen. Die Schwere der Symptome sollte so schwerwiegend sein, dass sie die Lebensqualität oder die Lebensgewohnheiten der Person beeinträchtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Minderjährige unter 10 Jahren und schwangere Frauen zwischen 10 und 17 Jahren werden ausgeschlossen.

Risiko: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme am Protokoll das Subjekt einem wesentlich erhöhten akuten medizinischen Risiko aussetzen würde. Dies schließt das mit Flugreisen zum NIH verbundene Risiko ein. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes das medizinische Risiko den potenziellen wissenschaftlichen Nutzen überwiegt.

Disqualifizierende Bedingungen: Ein Kandidatenfach wird ausgeschlossen, wenn eine disqualifizierende Bedingung vorliegt. Beispiele für disqualifizierende Zustände sind Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die Bronchodilatatoren erfordern, Leber- oder Nierenversagen, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, Bradykardie, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, schwere Anämie, Psychose, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder psychiatrische Störungen, die eine kontinuierliche medikamentöse Behandlung erfordern. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol sind von dieser Studie ausgeschlossen. Ein positives HIV-Testergebnis schließt einen Patienten nicht zwangsläufig von der Teilnahme aus. Wird eine weibliche Probandin während der Studie schwanger, wird sie von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Medikamente: Ein Kandidaten wird ausgeschlossen, wenn klinische Erwägungen erfordern, dass der Patient die Behandlung mit einem Medikament fortsetzt, das die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Patienten, die täglich Medikamente der folgenden Kategorien einnehmen müssen, sind ausgeschlossen: Antikoagulanzien, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Aspirin, Paracetamol, Insulin und Bronchodilatatoren. Patienten dürfen keine Medikamente absetzen, bevor der Patient oder der Arzt des Patienten dies mit dem leitenden Prüfarzt, einem assoziierten Prüfarzt oder einer Forschungskrankenschwester besprochen hat. Wenn entschieden wird, dass das Absetzen von Medikamenten unsicher wäre, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Von bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ist bekannt oder wird vermutet, dass sie die Versuchsergebnisse beeinträchtigen, und solche pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden. Bei vielen pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln sind die Wirkmechanismen und damit die möglichen Auswirkungen auf die Versuchsergebnisse unbekannt. In Fällen, in denen die Probanden ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie fortsetzen möchten und die Suche in der verfügbaren medizinischen Literatur keine Wirkungen identifiziert, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie die Versuchsergebnisse beeinträchtigen, können die Probanden teilnehmen.

Praktische Einschränkungen: Patienten, bei denen wir glauben, dass es schwierig wäre, die Testverfahren technisch durchzuführen, sind ausgeschlossen.

Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Bewertung der Einnahme und auch vor jeder Phase der Arzneimittelbehandlung ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt. Im Verlauf des Protokolls wird gebärfähigen Patientinnen geraten, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütung (Antibabypille, Depo-Provera oder implantiertes Intrauterinpessar) zu praktizieren. Wenn im Verlauf dieser Studie bei einer minderjährigen Patientin ein positiver Schwangerschaftstest festgestellt wird, wird sie vertraulich gefragt, ob sie kürzlich sexuelle Aktivitäten hatte, die zu einem positiven Testergebnis geführt haben könnten. In Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen wird die minderjährige Patientin vertraulich über ihre Schwangerschaft informiert. Sie wird ermutigt, diese Informationen mit ihren Eltern zu teilen. Nach geltendem Recht werden wir diese Informationen nicht direkt an ihre Eltern weitergeben. Der schwangeren minderjährigen Probandin wird auch mitgeteilt, dass die weitere Teilnahme an der Studie eine Protokollverletzung darstellt (wegen möglicher nachteiliger Risiken für den ungeborenen Fötus), und sie wird von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.