Propranolol k léčbě mdloby u dětí s sympatoadrenální nerovnováhou

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty jsou pacienti odeslaní k hodnocení chronické ortostatické intolerance. Pacienti vstupují do terapeutické studie poté, co se při screeningovém hodnocení zjistí, že mají NCS se SAI. Účast v tomto protokolu je nabízena jednotlivcům ve věku 10-17 let, nezávisle na pohlaví, rase, etnické příslušnosti, náboženství nebo jakékoli jiné demografické nebo sociopolitické klasifikaci. Aby byl pacient způsobilý pro vstup do této studie, musí mít minimální frekvenci presynkopy alespoň 1 událost/2 měsíce nebo synkopy alespoň jednou/4 měsíce. Závažnost symptomů by měla být tak závažná, aby změnila kvalitu života jedince nebo životní rutiny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Věk: Nezletilí mladší 10 let a těhotné ženy ve věku 10 až 17 let budou vyloučeni.

Riziko: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího účast v protokolu vystavila subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. To zahrnuje riziko spojené s leteckou dopravou do NIH. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.

Diskvalifikační podmínky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující bronchodilatancia, jaterní nebo renální selhání, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, bradykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, diabetes mellitus závislý na inzulínu, popř. psychiatrické poruchy vyžadující nepřetržitou léčbu drogami. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na propranolol jsou z této studie vyloučeni. Pozitivní výsledek testu HIV nutně nevylučuje pacienta z účasti. Pokud žena během studie otěhotní, bude vyloučena z další účasti ve studii.

Léky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud klinické úvahy vyžadují, aby pacient pokračoval v léčbě lékem, který pravděpodobně interferuje s vědeckými výsledky. Pacienti, kteří musí denně užívat léky v následujících kategoriích, jsou vyloučeni: antikoagulancia, tricyklická antidepresiva, barbituráty, aspirin, acetaminofen, inzulín a bronchodilatancia. Pacienti nesmějí vysazovat žádné léky, dokud to pacient nebo lékař pacienta neprodiskutuje s hlavním zkoušejícím, přidruženým zkoušejícím nebo výzkumnou sestrou. Pokud se rozhodne, že přerušení léčby by nebylo bezpečné, pak je pacient ze studie vyloučen.

Rostlinné léky a doplňky stravy: O některých rostlinných léčivech nebo potravinových doplňcích je známo nebo existuje podezření, že interferují s výsledky experimentu, a takové rostlinné léky nebo doplňky stravy musí být před zařazením do studie přerušeny. U mnoha rostlinných léčivých přípravků nebo doplňků stravy nejsou známy mechanismy účinku, a tedy i možné účinky na výsledky experimentů. V případech, kdy si subjekty během studie přejí pokračovat ve svých bylinných léčivech nebo potravinových doplňcích a vyhledávání dostupné lékařské literatury nedokáže identifikovat účinky, o kterých je známo nebo se očekává, že interferují s výsledky experimentu, pak se subjekty mohou zúčastnit.

Praktická omezení: Pacienti, u kterých se domníváme, že by bylo obtížné technicky provést testovací postupy, jsou vyloučeni.

Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny. Před vyhodnocením příjmu a také před každou fází léčby drogami bude u všech žen ve fertilním věku proveden krevní test těhotenství. V průběhu protokolu bude pacientkám, které jsou ve fertilním věku, doporučeno, aby používaly vhodnou antikoncepci (antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo implantované nitroděložní tělísko), pokud jsou sexuálně aktivní. Pokud se v průběhu této studie zjistí u nezletilé pacientky pozitivní těhotenský test, bude důvěrně dotázána, zda měla v nedávné době nějakou sexuální aktivitu, která by mohla vést k pozitivnímu výsledku testu. V souladu s platnými právními předpisy bude nezletilé pacientce důvěrně sděleno, že je těhotná. Bude vyzvána, aby tyto informace sdílela se svými rodiči. Podle současných právních předpisů nebudeme tyto informace přímo sdělovat jejím rodičům. Nezletilé těhotné osobě bude rovněž sděleno, že další účast ve studii je porušením protokolu (kvůli možným nepříznivým rizikům pro nenarozený plod), a bude ukončena další účast na protokolu.