Propranolol para tratar desmaios em crianças com desequilíbrio simpatoadrenal

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos são pacientes encaminhados para avaliação de intolerância ortostática crônica. Os pacientes entram no ensaio terapêutico após serem determinados como tendo NCS com SAI em uma avaliação de triagem. A participação neste protocolo é oferecida a indivíduos de 10 a 17 anos de idade, independentemente de sexo, raça, etnia, religião ou qualquer outra classificação demográfica ou sociopolítica. Para ser elegível para entrar neste estudo, o paciente deve ter uma frequência mínima de pré-síncope de pelo menos 1 evento/2 meses, ou síncope de pelo menos uma vez/4 meses. A gravidade dos sintomas deve ser tal que altere a qualidade de vida ou as rotinas de vida do indivíduo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Idade: Serão excluídos menores de 10 anos e gestantes entre 10 e 17 anos.

Risco: Um sujeito candidato é excluído se, no julgamento do Investigador Principal, a participação no protocolo colocaria o sujeito em risco médico agudo substancialmente aumentado. Isso inclui o risco associado à viagem aérea para o NIH. Um sujeito candidato é excluído se, na opinião do Investigador Principal, o risco médico supera o potencial benefício científico.

Condições de desqualificação: Um candidato será excluído se houver uma condição de desqualificação. Exemplos de condições desqualificantes são história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica que requer broncodilatadores, insuficiência hepática ou renal, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, anemia grave, psicose, arritmias ventriculares refratárias, diabetes mellitus dependente de insulina ou transtornos psiquiátricos que requerem tratamento medicamentoso contínuo. Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade ao propranolol são excluídos deste estudo. Um resultado de teste de HIV positivo não exclui necessariamente um paciente de participar. Se uma mulher ficar grávida durante o estudo, ela será excluída da participação no estudo.

Medicamentos: Um sujeito candidato é excluído se as considerações clínicas exigirem que o paciente continue o tratamento com um medicamento que possa interferir nos resultados científicos. Excluem-se os pacientes que devem tomar medicamentos diariamente nas seguintes categorias: anticoagulantes, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, aspirina, paracetamol, insulina e broncodilatadores. Os pacientes não devem descontinuar nenhum medicamento antes que o paciente ou o médico do paciente discuta isso com o Investigador Principal, um Investigador Associado ou a Enfermeira de Pesquisa. Se for decidido que a interrupção dos medicamentos seria insegura, o paciente será excluído do estudo.

Medicamentos fitoterápicos e suplementos dietéticos: Certos medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos são conhecidos ou suspeitos de interferir nos resultados experimentais, e tais medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos devem ser descontinuados antes da inscrição no estudo. Para muitos medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos, os mecanismos de ação e, portanto, os possíveis efeitos nos resultados experimentais são desconhecidos. Nos casos em que os sujeitos desejam continuar seus medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos durante o estudo, e a pesquisa na literatura médica disponível não identifica efeitos conhecidos ou esperados que interferem nos resultados experimentais, os sujeitos podem participar.

Limitações Práticas: São excluídos os pacientes nos quais consideramos que seria difícil realizar tecnicamente os procedimentos de teste.

Gravidez: Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar. Um teste de gravidez de sangue será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar, antes da avaliação da ingestão e também antes de cada fase do tratamento medicamentoso. Durante o protocolo, as pacientes com potencial para engravidar serão orientadas a praticar contracepção adequada (pílula anticoncepcional, Depo-Provera ou dispositivo intrauterino implantado), se tiverem vida sexual ativa. Se durante o curso deste estudo, uma paciente menor de idade apresentar um teste de gravidez positivo, ela será questionada confidencialmente se ela teve alguma atividade sexual recente que poderia ter resultado em um teste positivo. De acordo com os estatutos legais em vigor, a paciente menor será informada confidencialmente de que está grávida. Ela será incentivada a compartilhar essas informações com seus pais. De acordo com os estatutos legais atuais, não divulgaremos diretamente essas informações aos pais dela. A menor gestante também será informada de que a continuação da participação no estudo é uma violação do protocolo (devido a possíveis riscos adversos para o feto) e ela será encerrada de continuar participando do protocolo.