Propranolol til behandling af besvimelse hos børn med sympathoadrenal ubalance

INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner er patienter henvist til vurdering af kronisk ortostatisk intolerance. Patienter går ind i det terapeutiske forsøg, efter at de er fast besluttet på at have NCS med SAI i en screeningsevaluering. Deltagelse i denne protokol tilbydes personer i alderen 10-17 år, uafhængigt af køn, race, etnicitet, religion eller andre demografiske eller sociopolitiske klassifikationer. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienten have en minimumshyppighed af præsynkope på mindst 1 hændelse/2 måneder eller synkope på mindst en gang/4 måneder. Sværhedsgraden af ​​symptomerne bør være af en sådan sværhedsgrad, at den ændrer individets livskvalitet eller livsrutiner.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alder: Mindreårige under 10 år og gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 10 og 17 år vil blive udelukket.

Risiko: Et kandidatsubjekt er udelukket, hvis protokoldeltagelse efter hovedefterforskerens vurdering ville udsætte forsøgspersonen for en væsentlig øget akut medicinsk risiko. Dette inkluderer risikoen forbundet med flyrejser til NIH. Et kandidatfag er udelukket, hvis den medicinske risiko efter hovedforskerens opfattelse opvejer den potentielle videnskabelige fordel.

Diskvalificerende betingelser: Et kandidatfag er udelukket, hvis der er en diskvalificerende betingelse. Eksempler på diskvalificerende tilstande er historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver bronkodilatatorer, lever- eller nyresvigt, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, svær anæmi, psykose, refraktær ventrikulær arytmi, insulin- eller afhængig diabetes mellitus, psykiatriske lidelser, der kræver kontinuerlig medicinbehandling. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for propranolol er udelukket fra denne undersøgelse. Et positivt HIV-testresultat udelukker ikke nødvendigvis en patient fra at deltage. Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.

Medicin: En kandidat er udelukket, hvis kliniske overvejelser kræver, at patienten fortsætter behandlingen med et lægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre de videnskabelige resultater. Patienter, der skal tage medicin dagligt i følgende kategorier, er udelukket: antikoagulantia, tricykliske antidepressiva, barbiturater, aspirin, acetaminophen, insulin og bronkodilatatorer. Patienter må ikke afbryde nogen form for medicin, før patienten eller patientens læge har drøftet dette med den primære efterforsker, en associeret efterforsker eller forskningssygeplejerske. Hvis det besluttes, at seponering af medicin ville være usikker, udelukkes patienten fra undersøgelsen.

Naturlægemidler og kosttilskud: Visse naturlægemidler eller kosttilskud vides eller mistænkes for at interferere med forsøgsresultaterne, og sådanne naturlægemidler eller kosttilskud skal seponeres før tilmelding til undersøgelsen. For mange naturlægemidler eller kosttilskud er virkningsmekanismerne og derfor de mulige effekter på forsøgsresultaterne ukendte. I tilfælde, hvor forsøgspersonerne ønsker at fortsætte med deres naturlægemidler eller kosttilskud, mens de er i undersøgelsen, og søgning i den tilgængelige medicinske litteratur ikke kan identificere virkninger, der vides eller forventes at interferere med forsøgsresultaterne, kan forsøgspersonerne deltage.

Praktiske begrænsninger: Patienter, hvor vi føler, at det ville være vanskeligt teknisk at udføre testprocedurerne, er udelukket.

Graviditet: Drægtige eller ammende kvinder i den fødedygtige alder er udelukket. En blodprøvegraviditet vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder, før indtagsevaluering og også før hver lægemiddelbehandlingsfase. I løbet af protokollen vil patienter, der er i den fødedygtige alder, blive rådet til at anvende passende prævention (p-piller, Depo-Provera eller implanteret intrauterin enhed), hvis de er seksuelt aktive. Hvis en mindreårig patient i løbet af denne undersøgelse viser sig at have en positiv graviditetstest, vil hun blive spurgt fortroligt, om hun for nylig har haft seksuel aktivitet, der kunne have resulteret i, at testen var positiv. I overensstemmelse med gældende lovbestemmelser vil den mindreårige patient blive informeret fortroligt om, at hun er gravid. Hun vil blive opfordret til at dele denne information med sine forældre. I henhold til gældende juridiske vedtægter vil vi ikke videregive disse oplysninger direkte til hendes forældre. Den gravide mindreårige vil også blive fortalt, at yderligere deltagelse i undersøgelsen er en protokolbrud (på grund af mulige negative risici for det ufødte foster), og hun vil blive afbrudt fra fortsat deltagelse i protokollen.