Propranolol om flauwvallen te behandelen bij kinderen met sympathische bijnieronbalans

INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen zijn patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van chronische orthostatische intolerantie. Patiënten nemen deel aan de therapeutische proef nadat bij een screeningsevaluatie is vastgesteld dat ze NCS met SAI hebben. Deelname aan dit protocol wordt aangeboden aan personen van 10-17 jaar oud, ongeacht geslacht, ras, etniciteit, religie of andere demografische of sociaal-politieke classificaties. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de patiënt een minimale frequentie van pre-syncope hebben van ten minste 1 voorval/2 maanden, of syncope van ten minste een keer/4 maanden. De ernst van de symptomen moet zo ernstig zijn dat de kwaliteit van leven of de routines van het leven van het individu veranderen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd: Minderjarigen jonger dan 10 jaar en zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 10 en 17 jaar worden uitgesloten.

Risico: een kandidaat-proefpersoon wordt uitgesloten als de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker door deelname aan het protocol een aanzienlijk verhoogd acuut medisch risico zou lopen. Dit omvat het risico dat gepaard gaat met vliegreizen naar de NIH. Een kandidaat-proefpersoon wordt uitgesloten indien, naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker, het medische risico opweegt tegen het mogelijke wetenschappelijke voordeel.

Diskwalificerende voorwaarden: Een kandidaat-subject wordt uitgesloten als er een diskwalificerende voorwaarde is. Voorbeelden van diskwalificerende aandoeningen zijn een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte waarvoor bronchusverwijders nodig zijn, lever- of nierfalen, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, bradycardie, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige bloedarmoede, psychose, refractaire ventriculaire aritmieën, insulineafhankelijke diabetes mellitus, of psychiatrische stoornissen die voortdurende medicamenteuze behandeling vereisen. Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor propranolol zijn uitgesloten van deze studie. Een positieve hiv-testuitslag sluit een patiënt niet noodzakelijkerwijs uit van deelname. Als een vrouwelijke proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek, wordt ze uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek.

Medicijnen: Een kandidaat-patiënt wordt uitgesloten als klinische overwegingen vereisen dat de patiënt de behandeling voortzet met een geneesmiddel dat de wetenschappelijke resultaten kan verstoren. Patiënten die dagelijks medicijnen moeten nemen in de volgende categorieën zijn uitgesloten: anticoagulantia, tricyclische antidepressiva, barbituraten, aspirine, paracetamol, insuline en bronchusverwijders. Patiënten mogen geen medicatie stopzetten voordat de patiënt of de arts van de patiënt dit heeft besproken met de hoofdonderzoeker, een geassocieerde onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige. Als wordt besloten dat het stopzetten van de medicatie onveilig zou zijn, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen: Van bepaalde kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen is bekend of wordt vermoed dat ze de experimentele resultaten verstoren, en dergelijke kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen moeten worden stopgezet vóór inschrijving in het onderzoek. Van veel kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen zijn de werkingsmechanismen en dus de mogelijke effecten op de experimentele resultaten onbekend. In gevallen waarin de proefpersonen tijdens het onderzoek hun kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen willen voortzetten en in de beschikbare medische literatuur geen effecten vinden waarvan bekend is of verwacht wordt dat ze de experimentele resultaten verstoren, kunnen de proefpersonen deelnemen.

Praktische beperkingen: Patiënten bij wie we denken dat het technisch moeilijk zou zijn om de testprocedures uit te voeren, worden uitgesloten.

Zwangerschap: Zwangere of zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn uitgesloten. Bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zal een bloedtest van de zwangerschap worden uitgevoerd, voorafgaand aan de intake-evaluatie en ook vóór elke fase van de medicamenteuze behandeling. In de loop van het protocol zullen patiënten die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd om adequate anticonceptie toe te passen (anticonceptiepil, Depo-Provera of geïmplanteerd spiraaltje), als ze seksueel actief zijn. Als in de loop van dit onderzoek een minderjarige patiënte een positieve zwangerschapstest blijkt te hebben, zal haar in vertrouwen worden gevraagd of ze recentelijk seksuele activiteit heeft gehad die tot een positieve test had kunnen leiden. In overeenstemming met de huidige wettelijke statuten zal de minderjarige patiënte vertrouwelijk worden geïnformeerd dat zij zwanger is. Ze zal worden aangemoedigd om deze informatie met haar ouders te delen. Volgens de huidige wettelijke statuten zullen we deze informatie niet rechtstreeks aan haar ouders bekendmaken. De minderjarige zwangere proefpersoon zal ook worden verteld dat verdere deelname aan het onderzoek een schending van het protocol is (vanwege mogelijke nadelige risico's voor de ongeboren foetus), en haar deelname aan het protocol zal worden stopgezet.