Propranolol w leczeniu omdleń u dzieci z zaburzeniami układu współczulno-nadnerczowego

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osobnikami są pacjenci skierowani do oceny przewlekłej nietolerancji ortostatycznej. Pacjenci przystępują do próby terapeutycznej po stwierdzeniu, że mają NCS z SAI w ocenie przesiewowej. Uczestnictwo w tym protokole jest oferowane osobom w wieku 10-17 lat, niezależnie od płci, rasy, pochodzenia etnicznego, religii lub innych klasyfikacji demograficznych lub społeczno-politycznych. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi mieć minimalną częstość występowania stanu przedomdleniowego co najmniej 1 zdarzenie na 2 miesiące lub omdlenie co najmniej raz na 4 miesiące. Nasilenie objawów powinno być na tyle nasilone, aby zmienić jakość życia lub tryb życia danej osoby.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wiek: Osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 10 lat oraz ciężarne kobiety w wieku od 10 do 17 lat zostaną wykluczone.

Ryzyko: Kandydat na uczestnika zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza udział w protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne. Obejmuje to ryzyko związane z podróżą lotniczą do NIH. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w opinii kierownika badania ryzyko medyczne przewyższa potencjalną korzyść naukową.

Warunki dyskwalifikujące: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli występuje warunek dyskwalifikujący. Przykładami stanów dyskwalifikujących są astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca leków rozszerzających oskrzela w wywiadzie, niewydolność wątroby lub nerek, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, bradykardia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka anemia, psychoza, oporne na leczenie arytmie komorowe, cukrzyca insulinozależna lub zaburzenia psychiczne wymagające ciągłego leczenia farmakologicznego. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na propranolol są wykluczeni z tego badania. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV niekoniecznie wyklucza pacjenta z udziału. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie badania, zostanie wykluczona z dalszego udziału w badaniu.

Leki: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe. Wykluczeni są pacjenci, którzy muszą codziennie przyjmować leki z następujących kategorii: antykoagulanty, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, aspiryna, acetaminofen, insulina i leki rozszerzające oskrzela. Pacjentom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz pacjenta nie omówi tego z głównym badaczem, badaczem stowarzyszonym lub pielęgniarką badawczą. Jeśli zostanie stwierdzone, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, wówczas pacjent zostaje wykluczony z badania.

Leki ziołowe i suplementy diety: wiadomo lub podejrzewa się, że niektóre leki ziołowe lub suplementy diety wpływają na wyniki eksperymentów, a takie leki ziołowe lub suplementy diety należy odstawić przed włączeniem do badania. W przypadku wielu leków ziołowych lub suplementów diety mechanizmy działania, a tym samym możliwy wpływ na wyniki eksperymentów, są nieznane. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą zakłócać wyniki eksperymentu, osoby badane mogą wziąć udział.

Ograniczenia praktyczne: Pacjenci, u których uważamy, że techniczne przeprowadzenie badań byłoby trudne, są wykluczeni.

Ciąża: Wyklucza się kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym. Ciążowe badanie krwi zostanie przeprowadzone u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, przed oceną przyjmowania, a także przed każdą fazą leczenia farmakologicznego. W trakcie protokołu pacjentki w wieku rozrodczym zostaną pouczone o stosowaniu odpowiedniej antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub wkładka wewnątrzmaciczna), jeśli są aktywne seksualnie. Jeśli w trakcie tego badania okaże się, że nieletnia pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego, zostanie ona poufnie zapytana, czy miała ostatnio jakąkolwiek aktywność seksualną, która mogła spowodować pozytywny wynik testu. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa małoletnia pacjentka zostanie poinformowana w sposób poufny, że jest w ciąży. Będzie zachęcana do podzielenia się tą informacją z rodzicami. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi nie będziemy bezpośrednio ujawniać tych informacji jej rodzicom. Ciężarna małoletnia pacjentka zostanie również poinformowana, że ​​dalsze uczestnictwo w badaniu stanowi naruszenie protokołu (ze względu na możliwe niekorzystne ryzyko dla nienarodzonego płodu) i zostanie usunięta z dalszego udziału w protokole.