교감신경 부신 불균형이 있는 어린이의 실신을 치료하는 프로프라놀롤
어린이의 교감신경계 불균형을 동반한 실신에 대한 프로프라놀롤
이 연구는 sympathoadrenal imbalance (SAI) 환자의 기절 예방에 대한 약물 propranolol의 효과를 조사할 것입니다. SAI는 오랫동안 서있는 동안 골격근의 혈관이 적절하게 수축되지 않는 신경계 및 화학적 반응의 특정 패턴입니다. 이것은 혈압을 낮추고 실신을 유발할 수 있습니다. 프로프라놀롤(Inderal®(등록 상표))은 베타 차단제라고 하는 약물 종류에 속하는 FDA 승인 약물입니다. 이러한 약물은 특정 상황에서 심박수를 늦추고 혈압을 유지합니다.
SAI로 인해 자주 기절하거나 거의 기절하는 10세에서 17세 사이의 어린이가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 소아는 적어도 2개월에 한 번 이상 심한 현기증을 경험하거나 적어도 4개월에 한 번 실신을 경험해야 합니다. 상태는 아동의 삶의 질에 영향을 미치거나 아동이 질병에 적응하기 위해 일상 생활을 변경하도록 강요할 만큼 충분히 심각해야 합니다. 선별 검사에는 소아가 혈액에 특정한 화학적 패턴을 가지고 있는지 확인하기 위해 아래에 설명된 틸트 테이블 검사가 포함됩니다.
연구에 등록한 어린이는 개인에게 적절한 용량을 결정하기 위해 연구 첫 주 동안 프로프라놀롤 알약을 복용량을 늘립니다. 그런 다음 연구의 실험 단계가 시작될 때까지 약물을 중단합니다. 이 단계에서 어린이는 최대 3일 동안 무작위로 프로프라놀롤 또는 위약(유효 성분이 없는 유사 알약)을 복용하도록 지정됩니다. 넷째 날, 소아는 기울기를 견딜 수 있는 능력에 치료가 영향을 미치는지 확인하기 위해 기울기 테이블 검사를 받습니다. 이 테스트를 위해 아이는 약 10초 안에 아이를 평평한 위치에서 똑바로 세운 위치로 이동할 수 있는 전동식 기울임 메커니즘이 있는 패딩 테이블에 눕습니다. 다음 측정이 수행되는 동안 아이는 최대 40분 동안 똑바로 서 있습니다.
- 채혈: 팔 정맥에 삽입된 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 통해 채혈합니다. 이렇게 하면 반복적으로 바늘을 꽂지 않고도 반복 샘플링이 가능합니다. 틸트 테스트 시작 전, 테스트 중 약 4분마다, 혈압 강하가 감지되거나 증상이 발생하는 즉시, 평평하게 누워서 10분 동안 회복한 후 샘플을 채취합니다. 각 기울기 테스트에 대해 최대 12개의 샘플이 수집됩니다.
- 생리학적 측정: 혈압, 심박수 및 심전도(EKG)는 기울기 테스트 세션 동안 지속적으로 측정되며 혈류 및 피부 전기 전도도는 간헐적으로 측정됩니다. 혈류는 피부에 부착된 센서와 사지 주변의 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다. 피부 혈류 측정을 위해 레이저 빔이 피부 표면을 스캔합니다. 피부 전기 전도 검사는 피부가 전기를 얼마나 잘 전도하는지 측정합니다. 이것은 두 손가락 끝에 위치한 센서를 통해 측정됩니다. 호흡과 호흡률은 가슴 주위의 탄성 천 밴드로 모니터링됩니다.
- 자가 보고 설문지: 환자 또는 부모가 치료 전과 치료 중에 아동의 증상에 대한 설문지를 작성합니다.
테스트 약물의 효과는 최대 1주일 동안 사라지도록 허용되며, 그 후 전체 기울기 테스트 절차가 반복됩니다. 첫 번째 테스트 세션에서 프로프라놀롤을 투여받은 환자는 반복 세션에서 위약을 복용하고 위약을 투여받은 환자는 프로프라놀롤을 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로토콜은 소아에서 "Sympathoadrenal imbalance"(SAI)라고 하는 신경 내분비 패턴을 특징으로 하는 특정 형태의 신경심장성 실신(NCS)에 대해 경구 프로프라놀롤을 사용한 치료를 평가하기 위한 것입니다. SAI에서 혈장 아드레날린 수치는 실신 전에 노르에피네프린 수치보다 점진적으로 그리고 더 크게 증가합니다. SAI 패턴은 골격근 혈관 확장과 관련이 있습니다. 우리는 높은 순환 아드레날린 수준에 의해 골격근에서 베타-2 아드레날린 수용체의 증가된 점유가 NCS로 이어지는 신경순환 양성 피드백 루프를 침전시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 모집단: NCS 병력이 있는 10-17세 환자.
설계: 무작위, 교차 설계, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 비선택적 베타 아드레날린 수용체 차단제인 프로프라놀롤을 사용하여 위의 가설을 테스트합니다. 우리는 이전에 문서화된 SAI 및 기울기 유발 NCS 환자에서 프로프라놀롤 치료가 후속 기울기 테이블 테스트 동안 기립성 내성을 개선할 것으로 예측합니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 프로프라놀롤 요법이 기울기로 인한 실신을 예방할 수 있는지 여부입니다. 또는 임상 증상의 발달에 앞서 상당한 저혈압 및/또는 서맥(혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 심박수가 40회/분 미만). 평가될 이차 종속 측정은 기울기 내성 지속 시간(기울기 유발 증상이 유발된 경우), SAI의 혈역학 및 신경화학적 지표, 환자 설문지 보고서입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 만성 기립성 과민증 평가를 위해 의뢰된 환자입니다. 환자는 스크리닝 평가에서 SAI가 있는 NCS로 결정된 후 치료 시험에 들어갑니다. 이 프로토콜에 대한 참여는 성별, 인종, 민족, 종교 또는 기타 인구통계학적 또는 사회정치적 분류와 관계없이 10-17세 개인에게 제공됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 환자는 최소 1회/2개월의 사전 실신 빈도 또는 최소 1회/4개월의 실신이 있어야 합니다. 증상의 중증도는 개인의 삶의 질이나 일상 생활을 바꿀 정도로 중증도여야 합니다.
제외 기준:
연령: 10세 미만의 미성년자 및 10세에서 17세 사이의 임산부 피험자는 제외됩니다.
위험: 후보 대상은 주 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여가 대상을 상당히 증가된 급성 의학적 위험에 놓이게 할 경우 제외됩니다. 여기에는 NIH로의 항공 여행과 관련된 위험이 포함됩니다. 주임 연구원의 의견에 따라 의학적 위험이 잠재적인 과학적 이점을 능가하는 경우 후보 피험자가 제외됩니다.
결격조건 : 결격조건이 있는 경우 후보대상에서 제외된다. 결격 조건의 예로는 기관지 확장제를 필요로 하는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력, 간 또는 신부전, 모든 정도의 방실 차단, 서맥, 증후성 울혈성 심부전, 중증 빈혈, 정신병, 불응성 심실 부정맥, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 또는 지속적인 약물 치료가 필요한 정신 장애. 프로프라놀롤에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 양성 HIV 검사 결과가 반드시 환자의 참여를 배제하는 것은 아닙니다. 여성 피험자가 연구 중에 임신한 경우, 그녀는 연구에 대한 추가 참여에서 제외됩니다.
약물: 임상적 고려 사항으로 인해 환자가 과학적 결과를 방해할 가능성이 있는 약물로 치료를 계속해야 하는 경우 후보 피험자는 제외됩니다. 항응고제, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 아스피린, 아세트아미노펜, 인슐린, 기관지확장제 범주의 약물을 매일 복용해야 하는 환자는 제외됩니다. 환자는 환자 또는 환자의 의사가 주임 조사자, 관련 조사자 또는 연구 간호사와 이에 대해 논의하기 전에는 어떤 약물도 중단해서는 안 됩니다. 약물을 중단하는 것이 안전하지 않다고 결정되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
한약 및 식이 보조제: 특정 한약 또는 식이 보조제는 실험 결과를 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되며 이러한 한약 또는 식이 보조제는 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다. 많은 약초 또는 건강 보조 식품의 경우 작용 메커니즘과 실험 결과에 대한 가능한 영향을 알 수 없습니다. 피험자가 연구 중에 약초 또는 식이 보조제를 계속 복용하기를 원하고 사용 가능한 의학 문헌을 검색하여 실험 결과를 방해하는 것으로 알려졌거나 예상되는 효과를 식별하지 못하는 경우 피험자는 참여할 수 있습니다.
실질적인 한계: 검사 절차를 기술적으로 수행하기 어렵다고 판단되는 환자는 제외됩니다.
임신: 임신 가능성이 있는 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 섭취 평가 전과 각 약물 치료 단계 전에 혈액 검사 임신을 실시합니다. 프로토콜이 진행되는 동안 가임 가능성이 있는 환자는 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법(피임약, Depo-Provera 또는 이식된 자궁내 장치)을 실천하도록 조언받을 것입니다. 이 연구 과정 중에 미성년자 환자가 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우, 그녀는 테스트에서 양성 반응을 보일 수 있는 최근 성적 활동이 있었는지 비밀리에 질문을 받게 됩니다. 현행법에 따라 미성년자 환자는 비밀리에 임신 사실을 듣게 됩니다. 그녀는 이 정보를 부모와 공유하도록 격려받을 것입니다. 현행법에 따라 이 정보를 그녀의 부모에게 직접 공개하지 않을 것입니다. 임신한 미성년 피험자는 또한 연구에 추가로 참여하는 것은 프로토콜 위반(태아에게 유해한 위험이 있을 수 있기 때문에)이며, 계속해서 프로토콜에 참여하지 못하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robertson RM, Medina E, Shah N, Furlan R, Mosqueda-Garcia R. Neurally mediated syncope: pathophysiology and implications for treatment. Am J Med Sci. 1999 Feb;317(2):102-9. doi: 10.1097/00000441-199902000-00004.
- Goldstein DS, Holmes C, Frank SM, Dendi R, Cannon RO 3rd, Sharabi Y, Esler MD, Eisenhofer G. Cardiac sympathetic dysautonomia in chronic orthostatic intolerance syndromes. Circulation. 2002 Oct 29;106(18):2358-65. doi: 10.1161/01.cir.0000036015.54619.b6.
- Jacobs MC, Goldstein DS, Willemsen JJ, Smits P, Thien T, Dionne RA, Lenders JW. Neurohumoral antecedents of vasodepressor reactions. Eur J Clin Invest. 1995 Oct;25(10):754-61. doi: 10.1111/j.1365-2362.1995.tb01954.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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