Propranololi pyörtymisen hoitoon lapsilla, joilla on sympathoadrenal-epätasapaino

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittavat ovat potilaita, jotka lähetetään kroonisen ortostaattisen intoleranssin arviointiin. Potilaat osallistuvat terapeuttiseen kokeeseen sen jälkeen, kun heillä on seulontaarvioinnissa todettu, että heillä on NCS ja SAI. Osallistumista tähän pöytäkirjaan tarjotaan 10–17-vuotiaille henkilöille riippumatta sukupuolesta, rodusta, etnisestä taustasta, uskonnosta tai muista demografisista tai sosiopoliittisista luokitteluista. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaalla on oltava esipyörtyminen vähintään 1 tapahtuma kahdessa kuukaudessa tai pyörtymä vähintään kerran 4 kuukaudessa. Oireiden vakavuuden tulee olla niin vakavia, että ne muuttavat yksilön elämänlaatua tai elämänrutiineja.

POISTAMISKRITEERIT:

Ikä: Alle 10-vuotiaat alaikäiset ja raskaana olevat 10–17-vuotiaat naishenkilöt suljetaan pois.

Riski: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos päätutkijan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen lisäisi koehenkilön akuuttia lääketieteellistä riskiä huomattavasti. Tämä sisältää riskin, joka liittyy lentomatkustukseen NIH:lle. Ehdokaskohde suljetaan pois, jos päätutkijan mielestä lääketieteellinen riski on suurempi kuin mahdollinen tieteellinen hyöty.

Hylkäämisehdot: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos hänellä on hylkäysehto. Esimerkkejä hylkäävistä tiloista ovat astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, bradykardia, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea anemia, psykoosi, refraktaariset kammiorytmihäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai jatkuvaa lääkehoitoa vaativat psykiatriset häiriöt. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä propranololille, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Positiivinen HIV-testitulos ei välttämättä sulje pois potilasta osallistumasta. Jos naispuolinen koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen.

Lääkkeet: Ehdokaskohde suljetaan pois, jos kliiniset näkökohdat edellyttävät potilaan jatkavan hoitoa lääkkeellä, joka todennäköisesti häiritsee tieteellisiä tuloksia. Potilaat, joiden on otettava lääkkeitä päivittäin seuraavissa luokissa, suljetaan pois: antikoagulantit, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, aspiriini, asetaminofeeni, insuliini ja keuhkoputkia laajentavat lääkkeet. Potilaat eivät saa keskeyttää lääkitystä ennen kuin potilas tai potilaan lääkäri keskustelee asiasta päätutkijan, apulaistutkijan tai tutkimushoitajan kanssa. Jos päätetään, että lääkkeiden lopettaminen ei olisi turvallista, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Rohdosvalmisteet ja ravintolisät: Tiettyjen kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien tiedetään tai epäillään vaikuttavan koetuloksiin, ja tällaisten kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Monien kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien vaikutusmekanismit ja siten mahdolliset vaikutukset koetuloksiin ovat tuntemattomia. Tapauksissa, joissa koehenkilöt haluavat jatkaa rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana, eivätkä saatavilla olevan lääketieteellisen kirjallisuuden etsiminen pysty tunnistamaan vaikutuksia, joiden tiedetään tai joiden odotetaan häiritsevän kokeen tuloksia, koehenkilöt voivat osallistua.

Käytännön rajoitukset: Potilaat, joiden mielestä testaustoimenpiteiden teknisen suorittaminen olisi vaikeaa, suljetaan pois.

Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole mukana. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään verikoe ennen saannin arviointia ja myös ennen jokaista lääkehoitovaihetta. Protokollan aikana hedelmällisessä iässä olevia potilaita neuvotaan käyttämään riittävää ehkäisyä (ehkäisytabletit, Depo-Provera tai istutettu kohdunsisäinen laite), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Jos tämän tutkimuksen aikana alaikäiseltä potilaalta todetaan positiivinen raskaustesti, häneltä kysytään luottamuksellisesti, onko hänellä viime aikoina ollut seksuaalista toimintaa, joka olisi voinut johtaa testiin positiiviseen tulokseen. Nykyisen lain mukaisesti alaikäiselle potilaalle ilmoitetaan luottamuksellisesti, että hän on raskaana. Häntä rohkaistaan ​​jakamaan nämä tiedot vanhempiensa kanssa. Nykyisten lakien mukaan emme paljasta näitä tietoja suoraan hänen vanhemmilleen. Raskaana olevalle alaikäiselle koehenkilölle kerrotaan myös, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen on protokollarikkomusta (sikiölle mahdollisesti kohdistuvien haitallisten riskien vuoksi), ja hänet irtisanotaan jatkotutkimuksesta.