固形腫瘍の治療のためのSNS-595の週1回の静脈内注入の安全性評価
2007年5月9日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals
進行性悪性腫瘍患者におけるSNS-595の週1回の静脈内投与の安全性および薬物動態プロファイルに関する第I相非盲検多施設用量漸増臨床試験
この研究の目的は、SNS-595 を毎週 3 週間静脈内投与することが安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の他の目的には、薬物動態 (薬物が血中で測定できる時間) の測定、および SNS-595 を使用した次の段階の研究の用量と用量スケジュールの決定が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Arizona Cancer Center
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California
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 18歳
- 進行性固形悪性腫瘍
- 腫瘍の測定・評価が可能
- 血液検査は基準値内
- 正常な血液凝固
- 0または1に等しいECOGパフォーマンスステータス
- ヘモグロビン > または = ～ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 > または = ～ 1,500
- 血小板 > または = 100,000
- -計算または測定されたクレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- 血清クレアチニン < または = 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- AST、ALT、アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍未満、ただし肝障害がある場合を除き、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが ULN の 5 倍以下
- 総ビリルビン < または = ～ 2 mg/dL
除外基準:
- SNS-595への以前の暴露
- 妊娠中または授乳中。
- -施設の基準に従って、承認された効果的な避妊手段を使用することを望まない出産の可能性のある女性。
- -心臓発作、脳卒中/ TIAまたはその他の血液凝固イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症） スクリーン訪問の6か月前。
- 腎臓透析（血液透析または腹膜）が必要です。
- -既知の出血性疾患（すなわち、血友病、フォン・ヴィレブランド病、凝固障害など）。
- -SNS-595の初回投与前28日以内に治験薬または以前の化学療法または免疫療法を受けた
- 抗凝固療法（クマジン、ヘパリンなど）を受けている。
- -現在、コルチコステロイド（呼吸器疾患のための吸入ステロイドは許可されています）または発作薬を服用しています。
- -治験責任医師の意見では、安全性および/または研究手順の遵守のために、患者の臨床試験への参加を禁忌とする医学的、心理的、または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel C. Adelman, MD、Sunesis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月9日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPO-0002
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