每周静脉输注 SNS-595 治疗实体瘤的安全性评估
2007年5月9日 更新者:Sunesis Pharmaceuticals
晚期恶性肿瘤患者每周静脉注射 SNS-595 的安全性和药代动力学特征的 I 期开放标签、多中心、剂量递增临床研究
本研究的目的是确定连续 3 周每周静脉注射 SNS-595 是否安全。
研究概览
详细说明
这项研究的其他目标包括测量药代动力学(药物在血液中可以测量多长时间)以及确定下一阶段 SNS-595 研究的剂量和剂量计划。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford、California、美国
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须给予书面知情同意
- 18岁
- 晚期实体恶性肿瘤
- 可以测量和评估肿瘤
- 验血在标准范围内
- 正常凝血
- ECOG 体能状态等于 0 或 1
- 血红蛋白 > 或 = 9.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 > 或 = 1,500
- 血小板 > 或 = 至 100,000
- 计算或测量的肌酐清除率 < 50 mL/min
- 血清肌酐 < 或 = 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST、ALT、碱性磷酸酶 < ULN 的 3 倍,除非有肝脏受累,然后 AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 或 = 至 ULN 的 5 倍
- 总胆红素 < 或 = 至 2 mg/dL
排除标准:
- 之前接触过 SNS-595
- 怀孕或哺乳。
- 有生育能力的女性不愿意根据机构的标准使用经批准的有效避孕方法。
- 筛查访视前 6 个月内心脏病发作、中风/TIA 或其他血液凝固事件(深静脉血栓形成或肺栓塞)。
- 需要肾透析(血液透析或腹膜透析)。
- 已知的出血性疾病(即血友病、血管性血友病、凝血病等)。
- 在 SNS-595 首次给药前 28 天内接受过研究药物或既往化疗或免疫治疗
- 接受治疗性抗凝治疗(香豆素、肝素等)。
- 目前正在接受皮质类固醇(允许吸入用于呼吸系统疾病的类固醇)或癫痫药物。
- 首席研究员认为由于安全和/或遵守研究程序而禁止患者参与临床试验的任何医学、心理或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Daniel C. Adelman, MD、Sunesis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月14日
首次发布 (估计)
2004年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月9日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPO-0002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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