Ocena bezpieczeństwa cotygodniowych wlewów dożylnych SNS-595 w leczeniu guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
• 18 lat
• Zaawansowane lite guzy złośliwe
• Guz można zmierzyć i ocenić
• Badania krwi mieszczą się w normie
• Normalna krzepliwość krwi
• Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
• Hemoglobina > lub = do 9,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów > lub = do 1500
• Płytki > lub = do 100 000
• Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny < 50 ml/min
• Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna < 3 razy GGN, chyba że występuje zajęcie wątroby, wtedy AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < lub = do 5 razy GGN
• Bilirubina całkowita < lub = do 2 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na SNS-595
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonych, skutecznych środków antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji.
• Zawał serca, udar/TIA lub inne zdarzenie krzepnięcia krwi (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Wymaga dializy nerek (hemodializa lub otrzewnowa).
• Znana skaza krwotoczna (np. hemofilia, choroba von Willebranda, koagulopatia itp.).
• Otrzymał badany środek lub wcześniej stosował chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki SNS-595
• Otrzymywanie terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej (kumadyna, heparyna itp.).
• Obecnie przyjmuje kortykosteroidy (sterydy wziewne stosowane w chorobach układu oddechowego są dozwolone) lub leki przeciwpadaczkowe.
• Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, która w opinii Głównego Badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.