SNS-595:n viikoittaisten suonensisäisten infuusioiden turvallisuusarvio kiinteiden kasvainten hoitoon
keskiviikko 9. toukokuuta 2007 päivittänyt: Sunesis Pharmaceuticals
Vaihe I avoin, monikeskus, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus SNS-595:n viikoittaisen laskimonsisäisen annostelun turvallisuudesta ja farmakokineettisistä profiileista potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäisesti viikoittain 3 viikon ajan annettu SNS-595 turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat farmakokinetiikan mittaaminen (kuinka kauan lääkettä voidaan mitata verestä) sekä annoksen ja annosaikataulun määrittäminen SNS-595-tutkimusten seuraavaa vaihetta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuoden iässä
- Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
- Kasvain voidaan mitata ja arvioida
- Verikokeet ovat standardirajojen sisällä
- Normaali veren hyytyminen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Hemoglobiini > tai = 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1 500:aan
- Verihiutaleet > tai = 100 000
- Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN, paitsi jos kyseessä on maksahäiriö, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < tai = 5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini < tai = 2 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen SNS-595:lle
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttyä tehokasta ehkäisykeinoa laitoksen standardien mukaisesti.
- Sydänkohtaus, aivohalvaus/TIA tai muu veren hyytymistapahtuma (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vaatii munuaisdialyysin (hemodialyysi tai peritoneaalinen).
- Tunnettu verenvuotohäiriö (eli hemofilia, von Willebrandin tauti, koagulopatia jne.).
- Sai tutkittavan aineen tai aiempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä SNS-595-annosta
- Terapeuttisen antikoagulanttihoidon saaminen (kumadiini, hepariini jne.).
- Tällä hetkellä saa kortikosteroideja (hengityssairauksiin inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) tai kohtauslääkkeitä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan olisi turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPO-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .