- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00094159
Sikkerhedsvurdering af ugentlige intravenøse infusioner af SNS-595 til behandling af faste tumorer
9. maj 2007 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals
Fase I open-label, multicenter, dosis-eskalering klinisk undersøgelse af sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af ugentlig intravenøs administration af SNS-595 hos patienter med avancerede maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SNS-595 givet intravenøst ugentligt i 3 uger er sikkert.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Andre formål med denne undersøgelse omfatter måling af farmakokinetik (hvor længe lægemidlet kan måles i blodet) og bestemmelse af dosis og dosisplan for den næste fase af studier med SNS-595.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- 18 år gammel
- Avancerede solide maligne tumorer
- Tumor kan måles og evalueres
- Blodprøver er inden for standardgrænserne
- Normal blodkoagulation
- ECOG Performance Status lig med 0 eller 1
- Hæmoglobin > eller = til 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal > eller = til 1.500
- Blodplader > eller = til 100.000
- Beregnet eller målt kreatininclearance < 50 ml/min
- Serumkreatinin < eller = 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
- AST, ALT, alkalisk fosfatase < 3 gange ULN undtagen hvis der er leverpåvirkning, så AST, ALAT og alkalisk fosfatase < eller = til 5 gange ULN
- Total bilirubin < eller = til 2 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for SNS-595
- Gravid eller ammende.
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge et godkendt, effektivt præventionsmiddel i henhold til institutionens standarder.
- Hjerteanfald, slagtilfælde/TIA eller anden blodkoagulationshændelse (dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 6 måneder før skærmbesøget.
- Kræver nyredialyse (hæmodialyse eller peritoneal).
- Kendt blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili, von Willebrands sygdom, koagulopati osv.).
- Modtaget et forsøgsmiddel eller tidligere kemoterapi eller immunterapi inden for 28 dage før første dosis af SNS-595
- Modtager terapeutisk antikoaguleringsterapi (coumadin, heparin osv.).
- Modtager i øjeblikket kortikosteroider (inhalerede steroider til vejrtrækningssygdomme er tilladt) eller anfaldsmedicin.
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter hovedforskerens mening ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2004
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPO-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med SNS-595
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetSmåcellet lungekræft | Karcinom, småcelletForenede Stater, Canada
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Akut sygdom | Ikke-nymfocytisk leukæmiForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, Myeloid, Kronisk | Leukæmi, ikke-nymfocytisk, akutForenede Stater
-
Ikena OncologyRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Skjoldbruskkirtel karcinom | Solid tumor, voksen | Malignt melanom | Ikke-småcellet lungekarcinom | BRAF-genmutation | Gliomer, ondartet | Ras (Kras eller Nras) genmutation | CRAF genmutationForenede Stater
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalUkendtRefraktær overaktiv blæreKina
-
University of MiamiAfsluttetNodulært basalcellekarcinom | Overfladisk basalcellekarcinomForenede Stater
-
AmgenAfsluttetGlioblastoma Multiforme | Avanceret malignt gliom | Anaplastiske astrocytomerForenede Stater, Australien
-
University of MiamiAfsluttet