Posouzení bezpečnosti týdenních intravenózních infuzí SNS-595 pro léčbu pevných nádorů
9. května 2007 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals
Fáze I otevřená, multicentrická klinická studie s eskalací dávek bezpečnostních a farmakokinetických profilů týdenního intravenózního podávání SNS-595 u pacientů s pokročilými malignitami
Účelem této studie je určit, zda je SNS-595 podávaný intravenózně týdně po dobu 3 týdnů bezpečný.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi další cíle této studie patří měření farmakokinetiky (jak dlouho lze lék měřit v krvi) a stanovení dávky a dávkovacího schématu pro další fázi studií s SNS-595.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- 18 let věku
- Pokročilé solidní zhoubné nádory
- Nádor lze měřit a hodnotit
- Krevní testy jsou ve standardních limitech
- Normální koagulace krve
- Stav výkonu ECOG rovný 0 nebo 1
- Hemoglobin > nebo = do 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů > nebo = do 1500
- Krevní destičky > nebo = do 100 000
- Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu < 50 ml/min
- Sérový kreatinin < nebo = 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST, ALT, alkalická fosfatáza < 3krát ULN s výjimkou postižení jater, pak AST, ALT a alkalická fosfatáza < nebo = až 5krát ULN
- Celkový bilirubin < nebo = do 2 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice SNS-595
- Těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat schválený účinný prostředek antikoncepce podle standardů instituce.
- Srdeční infarkt, mrtvice/TIA nebo jiná příhoda srážení krve (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 6 měsíců před návštěvou na obrazovce.
- Vyžaduje dialýzu ledvin (hemodialýzu nebo peritoneální).
- Známá krvácivá porucha (tj. hemofilie, von Willebrandova choroba, koagulopatie atd.).
- Během 28 dnů před první dávkou SNS-595 jste obdrželi zkoumanou látku nebo předchozí chemoterapii nebo imunoterapii
- Příjem terapeutické antikoagulační terapie (kumadin, heparin atd.).
- V současné době dostáváte kortikosteroidy (inhalační steroidy pro respirační onemocnění jsou povoleny) nebo léky proti záchvatům.
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu bezpečnosti a/nebo dodržování postupů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPO-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .