고형종양 치료를 위한 SNS-595의 주간 정맥주입 안전성 평가
2007년 5월 9일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양 환자에서 SNS-595의 주간 정맥 투여의 안전성 및 약동학 프로필에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 1상
이 연구의 목적은 SNS-595를 3주 동안 매주 정맥주사하는 것이 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 다른 목적에는 약동학(약물이 혈액에서 얼마나 오랫동안 측정될 수 있는지)을 측정하고 SNS-595 연구의 다음 단계를 위한 용량 및 용량 일정을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국
- Arizona Cancer Center
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California
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Stanford, California, 미국
- Stanford University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세
- 고급 고형 악성 종양
- 종양을 측정하고 평가할 수 있습니다.
- 혈액 검사는 표준 한계 내에 있습니다
- 정상적인 혈액 응고
- 0 또는 1과 같은 ECOG 수행 상태
- 헤모글로빈 > 또는 = ~ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 > 또는 = 1,500
- 혈소판 > 또는 = ~ 100,000
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 간 침범이 있는 경우를 제외하고 AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 < ULN의 3배 AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 또는 = ~ ULN의 5배
- 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 2mg/dL
제외 기준:
- SNS-595에 대한 사전 노출
- 임신 또는 모유 수유.
- 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 선별검사 방문 전 6개월 이내에 심장마비, 뇌졸중/TIA 또는 기타 혈액 응고 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증).
- 신장 투석(혈액 투석 또는 복막)이 필요합니다.
- 알려진 출혈 장애(즉, 혈우병, 폰빌레브란트병, 응고병증 등).
- SNS-595의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 이전 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 자
- 치료적 항응고 요법(쿠마딘, 헤파린 등)을 받고 있습니다.
- 현재 코르티코스테로이드(호흡 질환에 대한 흡입 스테로이드는 허용됨) 또는 발작 약물을 받고 있습니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 안전 및/또는 연구 절차 준수로 인해 임상 시험에 환자의 참여를 금하는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPO-0002
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