Sicherheitsbewertung von wöchentlichen intravenösen Infusionen von SNS-595 zur Behandlung von soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• 18 Jahre alt
• Fortgeschrittene solide bösartige Tumoren
• Tumor kann gemessen und ausgewertet werden
• Bluttests liegen innerhalb der Standardgrenzen
• Normale Blutgerinnung
• ECOG-Leistungsstatus gleich 0 oder 1
• Hämoglobin > oder = bis 9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl > oder = bis 1.500
• Blutplättchen > oder = bis 100.000
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
• Serum-Kreatinin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST, ALT, alkalische Phosphatase < 3-mal ULN, außer bei Leberbeteiligung, dann AST, ALT und alkalische Phosphatase < oder = bis 5-mal ULN
• Gesamtbilirubin < oder = bis 2 mg/dL

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber SNS-595
• Schwanger oder stillend.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards der Einrichtung anzuwenden.
• Herzinfarkt, Schlaganfall/TIA oder andere Blutgerinnungsereignisse (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Benötigt Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
• Bekannte Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Koagulopathie usw.).
• Erhalten eines Prüfpräparats oder einer vorherigen Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von SNS-595
• Erhalten einer therapeutischen Antikoagulationstherapie (Coumadin, Heparin usw.).
• Derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden (inhalative Steroide bei Atemwegserkrankungen sind erlaubt) oder Medikamenten gegen Krampfanfälle.
• Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes aufgrund der Sicherheit und/oder Einhaltung der Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.