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重度の弱視に対するパートタイムとフルタイムのパッチ適用の比較試験

2010年9月8日 更新者:Jaeb Center for Health Research

重度の弱視に対するパートタイムとフルタイムのパッチ適用を比較するランダム化試験

この研究の目標は次のとおりです。

  • パートタイム (6 時間) のパッチ適用で得られた視力の改善が、重度の弱視に対するフルタイムのパッチ適用 (すべてまたは 1 時間以外のすべての時間) で得られた視力の改善と同等であるかどうかを判断すること。
  • パッチによる弱視の治療中に発生する視力の改善について、現在利用可能なものよりも正確な推定値を作成すること。
  • パッチによる弱視の治療の成功に関連する可能性のある要因を特定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

弱視は、小児および若年および中年成人の両方における単眼視覚障害の最も一般的な原因です。 パッチ適用は、弱視治療の主力となっています。 一般に、治療に対する反応は、幼い頃、特に 2 歳か 3 歳までに開始された場合に最良であり、8 歳以降に試みられた場合は不十分であると考えられています。

重度の弱視の場合、パッチによる閉塞が標準治療であることが一般に認められています。 アトロピン罰則や光学罰則などの他の治療法は、重度の弱視の初期治療としては不十分であると広く考えられています。 ただし、1 日あたり何時間のパッチ適用を処方する必要があるかについては、論争が存在します。 常勤のパッチ適用の支持者は、視力をより迅速かつ効果的に回復するためにはそのような養生法が必要であると主張しています。 パートタイムのパッチ適用の支持者は、子供と家族が許容しやすいと考えているため、親子関係へのストレスが軽減され、コンプライアンスが向上することでより良い結果が得られます。 パートタイムのパッチ適用は、「まっすぐな目」を持つ患者の両眼性の発達を促進し、まっすぐな目の患者が明らかな斜視を発症したり、立体視を失ったりする可能性を減らし、逆弱視または閉塞弱視の発生率を減らすこともできます。

この研究は、重度の弱視を持つ子供の毎日のパッチ療法を比較する無作為試験です。 約160名の子どもたちで構成されます。 重度 (20/100 から 20/400) グループの患者は、4 か月の研究期間中、毎日パートタイム (6 時間) またはフルタイム (すべてまたは 1 覚醒時間以外) にパッチを当てます。 4 か月の期間中に少なくとも 2 回のフォローアップ訪問があります。 視力は主要な研究成果です。 4ヶ月の試験で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 弱視の元の原因が斜視または不同視(両眼の屈折誤差の差が 1 ディオプターを超える)である 7 歳未満の患者。
  • 弱視眼の視力は、20/100 から 20/400 の間でなければなりません。
  • 20/40 以上の健全な目の視力。
  • 両眼の間に少なくとも 3 ラインの視力差がなければなりません。

除外基準:

  • -登録前6か月以内のパッチ治療(眼鏡以外)および登録前1か月以内に使用されたあらゆるタイプの他の弱視治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:毎日 6 時間のパッチ適用
サウンドアイでのパッチングを 1 日 6 時間
サウンドアイを覆うために使用される粘着性アイパッチ
他の名前:
  • 掛け布団
  • オプティクルード
ACTIVE_COMPARATOR:フルタイムの毎日のパッチ適用
起きている 1 時間を除くすべてのサウンドアイのパッチング
サウンドアイを覆うために使用される粘着性アイパッチ
他の名前:
  • 掛け布団
  • オプティクルード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
17週で視力が改善。
時間枠:17週間
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月8日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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