- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094744
Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Vollzeit-Patching bei schwerer Amblyopie
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Vollzeit-Patching bei schwerer Amblyopie
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung, ob die mit Teilzeitpflaster (6 Stunden) erzielte Verbesserung der Sehschärfe der Sehschärfeverbesserung entspricht, die mit Vollzeitpflaster (alle oder alle bis auf eine Wachstunde) bei schwerer Amblyopie erreicht wird.
- Entwicklung genauerer Schätzungen als derzeit verfügbar für die Verbesserung der Sehschärfe, die während der Behandlung von Amblyopie mit Pflaster auftritt.
- Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie mit Patches in Verbindung gebracht werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Patching ist die Hauptstütze der Amblyopie-Therapie. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter, insbesondere im Alter von zwei oder drei Jahren, begonnen wird, und dass sie schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird.
Bei schwerer Amblyopie ist es allgemein anerkannt, dass die Okklusion mit Patching der Behandlungsstandard ist. Andere Behandlungsmodalitäten, wie Atropin-Penalisation und optische Penalisation, werden allgemein als unzureichende Erstbehandlungen für schwere Amblyopie angesehen. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, wie viele Stunden Patches pro Tag vorgeschrieben werden sollten. Befürworter des Vollzeitpflasters behaupten, dass ein solches Regime erforderlich ist, um die Sehschärfe schneller und effektiver wiederherzustellen. Befürworter des Teilzeitpflasters glauben, dass es vom Kind und der Familie besser toleriert wird, daher die Eltern-Kind-Beziehung weniger belastet und durch bessere Compliance bessere Ergebnisse erzielt. Teilzeitpflaster kann auch die Entwicklung von Binokularität bei Patienten mit „geradsichtigen Augen“ fördern, die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein geradäugiger Patient ein manifestes Schielen entwickelt oder die Stereopsis verliert, und das Auftreten von Umkehr- oder Okklusions-Amblyopie verringern.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der tägliche Patching-Regime für Kinder mit schwerer Amblyopie verglichen werden. Es wird aus etwa 160 Kindern bestehen. Patienten in der schweren (20/100 bis 20/400) Gruppe werden Teilzeit (6 Stunden) oder Vollzeit (alle oder alle außer einer wachen Stunde) jeden Tag während des 4-monatigen Studienzeitraums patchen. Es gibt mindestens zwei Folgebesuche während des 4-Monats-Zeitraums. Die Sehschärfe ist das wichtigste Studienergebnis. Es wird bei der 4-Monats-Prüfung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen jünger als 7 Jahre alt sein und die ursprüngliche Ursache der Amblyopie ist Strabismus oder Anisometropie (ein Unterschied der Brechungsfehler von mehr als einer Dioptrie zwischen den beiden Augen).
- Die Sehschärfe des amblyopischen Auges muss zwischen 20/100 und 20/400 liegen.
- Visus im gesunden Auge von 20/40 oder besser.
- Zwischen den beiden Augen müssen mindestens 3 Sehschärfenunterschiede bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Pflasterbehandlung (außer Brillen) innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und andere Amblyopiebehandlungen jeglicher Art innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 Stunden tägliches Patchen
6 Stunden pro Tag Patchen im gesunden Auge
|
selbstklebende Augenklappe zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliches Patchen in Vollzeit
Flicken des gesunden Auges alle bis auf eine wache Stunde
|
selbstklebende Augenklappe zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Sehschärfe nach 17 Wochen.
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEI-88
- 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .