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Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Vollzeit-Patching bei schwerer Amblyopie

8. September 2010 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Vollzeit-Patching bei schwerer Amblyopie

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung, ob die mit Teilzeitpflaster (6 Stunden) erzielte Verbesserung der Sehschärfe der Sehschärfeverbesserung entspricht, die mit Vollzeitpflaster (alle oder alle bis auf eine Wachstunde) bei schwerer Amblyopie erreicht wird.
  • Entwicklung genauerer Schätzungen als derzeit verfügbar für die Verbesserung der Sehschärfe, die während der Behandlung von Amblyopie mit Pflaster auftritt.
  • Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie mit Patches in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Patching ist die Hauptstütze der Amblyopie-Therapie. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter, insbesondere im Alter von zwei oder drei Jahren, begonnen wird, und dass sie schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird.

Bei schwerer Amblyopie ist es allgemein anerkannt, dass die Okklusion mit Patching der Behandlungsstandard ist. Andere Behandlungsmodalitäten, wie Atropin-Penalisation und optische Penalisation, werden allgemein als unzureichende Erstbehandlungen für schwere Amblyopie angesehen. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, wie viele Stunden Patches pro Tag vorgeschrieben werden sollten. Befürworter des Vollzeitpflasters behaupten, dass ein solches Regime erforderlich ist, um die Sehschärfe schneller und effektiver wiederherzustellen. Befürworter des Teilzeitpflasters glauben, dass es vom Kind und der Familie besser toleriert wird, daher die Eltern-Kind-Beziehung weniger belastet und durch bessere Compliance bessere Ergebnisse erzielt. Teilzeitpflaster kann auch die Entwicklung von Binokularität bei Patienten mit „geradsichtigen Augen“ fördern, die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein geradäugiger Patient ein manifestes Schielen entwickelt oder die Stereopsis verliert, und das Auftreten von Umkehr- oder Okklusions-Amblyopie verringern.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der tägliche Patching-Regime für Kinder mit schwerer Amblyopie verglichen werden. Es wird aus etwa 160 Kindern bestehen. Patienten in der schweren (20/100 bis 20/400) Gruppe werden Teilzeit (6 Stunden) oder Vollzeit (alle oder alle außer einer wachen Stunde) jeden Tag während des 4-monatigen Studienzeitraums patchen. Es gibt mindestens zwei Folgebesuche während des 4-Monats-Zeitraums. Die Sehschärfe ist das wichtigste Studienergebnis. Es wird bei der 4-Monats-Prüfung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen jünger als 7 Jahre alt sein und die ursprüngliche Ursache der Amblyopie ist Strabismus oder Anisometropie (ein Unterschied der Brechungsfehler von mehr als einer Dioptrie zwischen den beiden Augen).
  • Die Sehschärfe des amblyopischen Auges muss zwischen 20/100 und 20/400 liegen.
  • Visus im gesunden Auge von 20/40 oder besser.
  • Zwischen den beiden Augen müssen mindestens 3 Sehschärfenunterschiede bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Pflasterbehandlung (außer Brillen) innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und andere Amblyopiebehandlungen jeglicher Art innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 6 Stunden tägliches Patchen
6 Stunden pro Tag Patchen im gesunden Auge
selbstklebende Augenklappe zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • Optik
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliches Patchen in Vollzeit
Flicken des gesunden Auges alle bis auf eine wache Stunde
selbstklebende Augenklappe zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • Optik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe nach 17 Wochen.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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