Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin i w pełnym wymiarze godzin w przypadku ciężkiego niedowidzenia

8 września 2010 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin i w pełnym wymiarze godzin w przypadku ciężkiego niedowidzenia

Cele tego badania to:

  • Aby ustalić, czy poprawa ostrości wzroku uzyskana przy łataniu w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) jest równoważna poprawie ostrości wzroku uzyskanej przy łataniu w pełnym wymiarze godzin (cały lub cały poza jedną godziną czuwania) w przypadku ciężkiego niedowidzenia.
  • Opracowanie dokładniejszych niż obecnie dostępnych szacunków poprawy ostrości wzroku, która występuje podczas leczenia niedowidzenia za pomocą łatania.
  • Identyfikacja czynników, które mogą być związane ze skutecznym leczeniem niedowidzenia za pomocą łatania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Łatanie było podstawą terapii niedowidzenia. Ogólnie uważa się, że odpowiedź na leczenie jest najlepsza, gdy rozpoczyna się ją we wczesnym wieku, zwłaszcza w wieku dwóch lub trzech lat, a słaba, gdy podejmuje się ją po ósmym roku życia.

W przypadku ciężkiego niedowidzenia ogólnie przyjmuje się, że okluzja z łataniem jest standardem postępowania. Inne sposoby leczenia, takie jak penalizacja atropiną i penalizacja optyczna, są powszechnie uważane za niewystarczające jako początkowe leczenie ciężkiego niedowidzenia. Istnieją jednak kontrowersje co do tego, ile godzin dziennie należy przepisać łatanie. Zwolennicy pełnoetatowego łatania twierdzą, że taki schemat jest potrzebny do szybszego i skuteczniejszego przywrócenia ostrości wzroku. Zwolennicy łatania w niepełnym wymiarze godzin uważają, że jest to lepiej tolerowane przez dziecko i rodzinę, co powoduje mniejszy stres w relacji rodzic-dziecko i daje lepsze wyniki dzięki lepszemu przestrzeganiu. Łatanie w niepełnym wymiarze godzin może również sprzyjać rozwojowi obuoczności u pacjentów, którzy mają „proste oczy”, zmniejszać ryzyko wystąpienia u pacjenta z oczami prostymi oczywistego zeza lub utraty stereopsji oraz zmniejszać częstość niedowidzenia odwróconego lub okluzyjnego.

Badanie jest randomizowaną próbą porównującą codzienne schematy łatania u dzieci z ciężkim niedowidzeniem. Będzie się w nim znajdowało około 160 dzieci. Pacjenci z grupy ciężkiej (od 20/100 do 20/400) będą zakładać plastry w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) lub w pełnym wymiarze godzin (cały czas lub wszystkie poza jedną godziną czuwania) każdego dnia przez 4-miesięczny okres badania. W okresie 4 miesięcy odbywają się co najmniej dwie wizyty kontrolne. Ostrość wzroku jest głównym wynikiem badania. Oceniany jest na 4-miesięcznym egzaminie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 7 lat, a pierwotną przyczyną niedowidzenia jest zez lub anizometropia (różnica błędu refrakcji większa niż jedna dioptria między dwojgiem oczu).
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym musi wynosić od 20/100 do 20/400.
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/40 lub lepsza.
  • Między dwojgiem oczu muszą być co najmniej 3 linie różnicy ostrości.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie łatania (inne niż okulary) w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją i inne leczenie niedowidzenia dowolnego rodzaju stosowane w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 6 godzin dziennie patchowania
6 godzin dziennie łatania zdrowego oka
samoprzylepna opaska na oko stosowana do zakrywania zdrowego oka
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Codzienne patchowanie w pełnym wymiarze godzin
Łatanie zdrowego oka przez całą godzinę czuwania
samoprzylepna opaska na oko stosowana do zakrywania zdrowego oka
Inne nazwy:
  • Kocyk
  • Opticlude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku w 17 tyg.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj