- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00094744
Próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin i w pełnym wymiarze godzin w przypadku ciężkiego niedowidzenia
Randomizowana próba porównująca łatanie w niepełnym wymiarze godzin i w pełnym wymiarze godzin w przypadku ciężkiego niedowidzenia
Cele tego badania to:
- Aby ustalić, czy poprawa ostrości wzroku uzyskana przy łataniu w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) jest równoważna poprawie ostrości wzroku uzyskanej przy łataniu w pełnym wymiarze godzin (cały lub cały poza jedną godziną czuwania) w przypadku ciężkiego niedowidzenia.
- Opracowanie dokładniejszych niż obecnie dostępnych szacunków poprawy ostrości wzroku, która występuje podczas leczenia niedowidzenia za pomocą łatania.
- Identyfikacja czynników, które mogą być związane ze skutecznym leczeniem niedowidzenia za pomocą łatania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Łatanie było podstawą terapii niedowidzenia. Ogólnie uważa się, że odpowiedź na leczenie jest najlepsza, gdy rozpoczyna się ją we wczesnym wieku, zwłaszcza w wieku dwóch lub trzech lat, a słaba, gdy podejmuje się ją po ósmym roku życia.
W przypadku ciężkiego niedowidzenia ogólnie przyjmuje się, że okluzja z łataniem jest standardem postępowania. Inne sposoby leczenia, takie jak penalizacja atropiną i penalizacja optyczna, są powszechnie uważane za niewystarczające jako początkowe leczenie ciężkiego niedowidzenia. Istnieją jednak kontrowersje co do tego, ile godzin dziennie należy przepisać łatanie. Zwolennicy pełnoetatowego łatania twierdzą, że taki schemat jest potrzebny do szybszego i skuteczniejszego przywrócenia ostrości wzroku. Zwolennicy łatania w niepełnym wymiarze godzin uważają, że jest to lepiej tolerowane przez dziecko i rodzinę, co powoduje mniejszy stres w relacji rodzic-dziecko i daje lepsze wyniki dzięki lepszemu przestrzeganiu. Łatanie w niepełnym wymiarze godzin może również sprzyjać rozwojowi obuoczności u pacjentów, którzy mają „proste oczy”, zmniejszać ryzyko wystąpienia u pacjenta z oczami prostymi oczywistego zeza lub utraty stereopsji oraz zmniejszać częstość niedowidzenia odwróconego lub okluzyjnego.
Badanie jest randomizowaną próbą porównującą codzienne schematy łatania u dzieci z ciężkim niedowidzeniem. Będzie się w nim znajdowało około 160 dzieci. Pacjenci z grupy ciężkiej (od 20/100 do 20/400) będą zakładać plastry w niepełnym wymiarze godzin (6 godzin) lub w pełnym wymiarze godzin (cały czas lub wszystkie poza jedną godziną czuwania) każdego dnia przez 4-miesięczny okres badania. W okresie 4 miesięcy odbywają się co najmniej dwie wizyty kontrolne. Ostrość wzroku jest głównym wynikiem badania. Oceniany jest na 4-miesięcznym egzaminie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć mniej niż 7 lat, a pierwotną przyczyną niedowidzenia jest zez lub anizometropia (różnica błędu refrakcji większa niż jedna dioptria między dwojgiem oczu).
- Ostrość wzroku w oku niedowidzącym musi wynosić od 20/100 do 20/400.
- Ostrość wzroku zdrowego oka 20/40 lub lepsza.
- Między dwojgiem oczu muszą być co najmniej 3 linie różnicy ostrości.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie łatania (inne niż okulary) w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją i inne leczenie niedowidzenia dowolnego rodzaju stosowane w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 godzin dziennie patchowania
6 godzin dziennie łatania zdrowego oka
|
samoprzylepna opaska na oko stosowana do zakrywania zdrowego oka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Codzienne patchowanie w pełnym wymiarze godzin
Łatanie zdrowego oka przez całą godzinę czuwania
|
samoprzylepna opaska na oko stosowana do zakrywania zdrowego oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku w 17 tyg.
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .