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Avaliação comparando patch em tempo parcial versus tempo integral para ambliopia grave

8 de setembro de 2010 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo randomizado comparando o patch em tempo parcial e em tempo integral para ambliopia grave

Os objetivos deste estudo são:

  • Determinar se a melhora da acuidade visual obtida com tamponamento em tempo parcial (6 horas) é equivalente à melhora da acuidade visual obtida com tamponamento em tempo integral (todas ou todas menos uma hora de vigília) para ambliopia grave.
  • Desenvolver estimativas mais precisas do que as atualmente disponíveis para a melhora da acuidade visual que ocorre durante o tratamento da ambliopia com tamponamento.
  • Identificar fatores que podem estar associados ao sucesso do tratamento da ambliopia com tamponamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Patching tem sido o esteio da terapia de ambliopia. É geralmente aceito que a resposta ao tratamento é melhor quando instituída em idade precoce, particularmente aos dois ou três anos de idade, e é ruim quando tentada após os oito anos de idade.

Para ambliopia grave, é geralmente aceito que a oclusão com tamponamento é o padrão de tratamento. Outras modalidades de tratamento, como penalização por atropina e penalização óptica, são amplamente consideradas insuficientes como tratamentos iniciais para ambliopia grave. No entanto, existe controvérsia em relação a quantas horas por dia de patch deve ser prescrito. Os defensores do uso de adesivos em tempo integral alegam que tal regime é necessário para restaurar a acuidade visual de forma mais rápida e eficaz. Os defensores do curativo em tempo parcial acreditam que ele é melhor tolerado pela criança e pela família, produzindo menos estresse no relacionamento pais-filhos e produzindo melhores resultados por meio de uma melhor adesão. O uso parcial de tampões também pode promover o desenvolvimento da binocularidade em pacientes com "olhos retos", reduzir a chance de um paciente com olhos retos desenvolver estrabismo manifesto ou perder a estereopsia e reduzir a incidência de ambliopia reversa ou oclusão.

O estudo é um estudo randomizado comparando regimes de curativos diários para crianças com ambliopia grave. Será composto por cerca de 160 crianças. Os pacientes do grupo grave (20/100 a 20/400) aplicarão patch em tempo parcial (6 horas) ou em tempo integral (todas ou todas menos uma hora de vigília) de cada dia durante o período de estudo de 4 meses. Há pelo menos duas visitas de acompanhamento durante o período de 4 meses. A acuidade visual é o principal resultado do estudo. É avaliado no exame de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter menos de 7 anos de idade com a causa original da ambliopia como estrabismo ou anisometropia (uma diferença de erro de refração de mais de uma dioptria entre os dois olhos).
  • A acuidade visual no olho amblíope deve estar entre 20/100 e 20/400.
  • Acuidade visual no olho sadio de 20/40 ou melhor.
  • Deve haver pelo menos 3 linhas de diferença de acuidade entre os dois olhos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de curativo (exceto óculos) dentro de seis meses antes da inscrição e outro tratamento de ambliopia de qualquer tipo usado dentro de um mês antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 6 horas diárias de correção
6 horas por dia de tamponamento no olho sadio
tapa-olho adesivo usado para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
  • Colcha
  • Opticlude
ACTIVE_COMPARATOR: Correções diárias em tempo integral
Remendos do olho são, exceto uma hora de vigília
tapa-olho adesivo usado para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
  • Colcha
  • Opticlude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da acuidade visual em 17 semanas.
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-88
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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