- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00094744
Avaliação comparando patch em tempo parcial versus tempo integral para ambliopia grave
Um estudo randomizado comparando o patch em tempo parcial e em tempo integral para ambliopia grave
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar se a melhora da acuidade visual obtida com tamponamento em tempo parcial (6 horas) é equivalente à melhora da acuidade visual obtida com tamponamento em tempo integral (todas ou todas menos uma hora de vigília) para ambliopia grave.
- Desenvolver estimativas mais precisas do que as atualmente disponíveis para a melhora da acuidade visual que ocorre durante o tratamento da ambliopia com tamponamento.
- Identificar fatores que podem estar associados ao sucesso do tratamento da ambliopia com tamponamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Patching tem sido o esteio da terapia de ambliopia. É geralmente aceito que a resposta ao tratamento é melhor quando instituída em idade precoce, particularmente aos dois ou três anos de idade, e é ruim quando tentada após os oito anos de idade.
Para ambliopia grave, é geralmente aceito que a oclusão com tamponamento é o padrão de tratamento. Outras modalidades de tratamento, como penalização por atropina e penalização óptica, são amplamente consideradas insuficientes como tratamentos iniciais para ambliopia grave. No entanto, existe controvérsia em relação a quantas horas por dia de patch deve ser prescrito. Os defensores do uso de adesivos em tempo integral alegam que tal regime é necessário para restaurar a acuidade visual de forma mais rápida e eficaz. Os defensores do curativo em tempo parcial acreditam que ele é melhor tolerado pela criança e pela família, produzindo menos estresse no relacionamento pais-filhos e produzindo melhores resultados por meio de uma melhor adesão. O uso parcial de tampões também pode promover o desenvolvimento da binocularidade em pacientes com "olhos retos", reduzir a chance de um paciente com olhos retos desenvolver estrabismo manifesto ou perder a estereopsia e reduzir a incidência de ambliopia reversa ou oclusão.
O estudo é um estudo randomizado comparando regimes de curativos diários para crianças com ambliopia grave. Será composto por cerca de 160 crianças. Os pacientes do grupo grave (20/100 a 20/400) aplicarão patch em tempo parcial (6 horas) ou em tempo integral (todas ou todas menos uma hora de vigília) de cada dia durante o período de estudo de 4 meses. Há pelo menos duas visitas de acompanhamento durante o período de 4 meses. A acuidade visual é o principal resultado do estudo. É avaliado no exame de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter menos de 7 anos de idade com a causa original da ambliopia como estrabismo ou anisometropia (uma diferença de erro de refração de mais de uma dioptria entre os dois olhos).
- A acuidade visual no olho amblíope deve estar entre 20/100 e 20/400.
- Acuidade visual no olho sadio de 20/40 ou melhor.
- Deve haver pelo menos 3 linhas de diferença de acuidade entre os dois olhos.
Critério de exclusão:
- Tratamento de curativo (exceto óculos) dentro de seis meses antes da inscrição e outro tratamento de ambliopia de qualquer tipo usado dentro de um mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 6 horas diárias de correção
6 horas por dia de tamponamento no olho sadio
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tapa-olho adesivo usado para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Correções diárias em tempo integral
Remendos do olho são, exceto uma hora de vigília
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tapa-olho adesivo usado para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da acuidade visual em 17 semanas.
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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