Ensayo que compara parches a tiempo parcial versus a tiempo completo para la ambliopía grave
Un ensayo aleatorizado que compara parches a tiempo parcial versus a tiempo completo para la ambliopía grave
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar si la mejoría de la agudeza visual obtenida con el parche a tiempo parcial (6 horas) es equivalente a la mejoría de la agudeza visual obtenida con el parche a tiempo completo (todas o todas menos una hora de vigilia) para la ambliopía grave.
- Desarrollar estimaciones más precisas que las disponibles actualmente para la mejora de la agudeza visual que se produce durante el tratamiento de la ambliopía con parches.
- Identificar los factores que pueden estar asociados con el éxito del tratamiento de la ambliopía con parches.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ambliopía es la causa más común de discapacidad visual monocular tanto en niños como en adultos jóvenes y de mediana edad. El parche ha sido el pilar de la terapia de la ambliopía. Generalmente se sostiene que la respuesta al tratamiento es mejor cuando se instaura a una edad temprana, particularmente a los dos o tres años, y es pobre cuando se intenta después de los ocho años.
Para la ambliopía severa, generalmente se acepta que la oclusión con parches es el tratamiento estándar. Otras modalidades de tratamiento, como la penalización con atropina y la penalización óptica, se consideran insuficientes como tratamientos iniciales para la ambliopía grave. Sin embargo, existe controversia con respecto a cuántas horas al día se deben prescribir los parches. Los defensores de los parches de tiempo completo afirman que dicho régimen es necesario para restaurar la agudeza visual de manera más rápida y efectiva. Los defensores del parche a tiempo parcial creen que es mejor tolerado por el niño y la familia, por lo tanto, produce menos estrés en la relación padre-hijo y produce mejores resultados a través de un mejor cumplimiento. El parche a tiempo parcial también puede promover el desarrollo de binocularidad en pacientes que tienen "ojos rectos", reducir la posibilidad de que un paciente con ojos rectos desarrolle estrabismo manifiesto o pierda la estereopsis, y reducir la incidencia de ambliopía inversa o de oclusión.
El estudio es un ensayo aleatorizado que compara regímenes de parches diarios para niños con ambliopía severa. Estará formado por unos 160 niños. Los pacientes del grupo grave (20/100 a 20/400) recibirán el parche a tiempo parcial (6 horas) o tiempo completo (todas o todas menos una hora de vigilia) todos los días durante el período de estudio de 4 meses. Hay al menos dos visitas de seguimiento durante el período de 4 meses. La agudeza visual es el principal resultado del estudio. Se evalúa en el examen de los 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener menos de 7 años de edad con la causa original de la ambliopía como estrabismo o anisometropía (una diferencia de error de refracción de más de una dioptría entre los dos ojos).
- La agudeza visual en el ojo ambliópico debe estar entre 20/100 y 20/400.
- Agudeza visual en el ojo sano de 20/40 o mejor.
- Debe haber al menos 3 líneas de diferencia de agudeza entre los dos ojos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con parches (que no sean anteojos) dentro de los seis meses anteriores a la inscripción y otro tratamiento para la ambliopía de cualquier tipo utilizado dentro del mes anterior a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 6 horas de parcheo diario
6 horas por día de parche en el ojo sano
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parche adhesivo para el ojo que se usa para cubrir el ojo sano
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Parches diarios a tiempo completo
Parches del ojo sano todas menos una hora de vigilia
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parche adhesivo para el ojo que se usa para cubrir el ojo sano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la agudeza visual a las 17 semanas.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-88
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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